基于风险和设计的药品无菌保证措施
授课老师：马义岭 柴海毅 王似锦
上课日期：8月17日-18日
上课地点：成都
老师简介
马义岭 国际制药工程协会（ISPE）调试及确认课程特约讲师，北京化工大学&沈阳药科大学 顾问教授，资深GMP合规性及质量管理咨询专家。拥有二十年制药行业实践经验和十余年GMP咨询指导经验，对制药行业相关法规和指南有深入研究和独到见解。主持编写《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等专业著作。
柴海毅 国际制药工程协会ISPE会员，曾参加ISPE论坛、工业企业微生物安全控制技术与实践论坛、中国药品安全大会并做专题演讲。长期担任中国医药教育协会等培训机构的任课教师，擅长微生物检验与控制课题等课题培训。拥有20年跨国制药企业质量管理工作经历，有丰富的制药企业实验室管理工作经验、擅长无菌检验、非无菌药品微生物检验。
王似锦 现于中国食品药品检定研究院化学药品检定所微生物检测室就职。从事药品微生物检验与相关研究工作十余年，参与包括中国药典课题、重大新药创制、国家中药标准化项目等多项科研课题，国内外发表学术论文20余篇，申请发明专利2项。
课程介绍
无菌药品的微生物污染控制失败一直是国内外药品监管机构GMP检查中的突出缺陷：2017年度SFDA药品检查报告中，无菌药品相关的缺陷位列TOP10；2016年度MHRA GMP缺陷趋势报告中无菌保证缺陷列为TOP 2； 2016及2017度FDA GMP缺陷趋势中无菌产品的微生物污染缺项均位列TOP10。
2017年12月，欧盟发布的附录1《无菌药品的生产》的征求意见稿中，对于无菌药品生产提出了更高的要求。近期，SFDA公布将在下半年启动已上市药品注射剂再评价工作，而无菌保证则是药品质量及临床一致性的关键工艺指标。国际法规与指南的更新和检查趋势的发展，必然引发药监部门对无菌药品微生物污染控制的重点关注。
本课程以无菌风险管理理念为课程设计的主线，包含了无菌工艺全生命周期中“污染识别”、“污染评价”、“污染控制”的三阶段知识体系，课程将阐述如何识别微生物污染来源，如何通过风险评估工具识别污染因素的影响以建立正确务实的全体系的控制措施，以及如何基于产品属性选择和开发灭菌工艺，如何建立和实施符合监管要求的培养基模拟灌装和除菌过滤工艺验证，如何通过微生物溯源系统的建立和应用来设计污染控制策略等等一系列的内容。课程将通过丰富的案例展示员工经常遇到的实际情况和解决方法，致力于将国内外关于无菌药品生产的法规要求与检查重点转移到具体的生产实践中。
课程大纲
>>基于产品属性和风险的无菌工艺选择及设计
>>无菌工艺微生物污染风险评估
>>符合cGMP要求的良好无菌生产操作实践
>>湿热灭菌程序开发和湿热灭菌设备验证实施
>>无菌制剂模拟试验（培养基模拟灌装）
>>除菌过滤应用及风险控制
>>药品中污染微生物的控制及鉴定技术
>>制药行业菌库建设及微生物溯源体系的建立
授课特色
>>理智型教学，重在逻辑思维训练
>>模拟实际案例，情景化演练
>>现场答疑，支持挑战权威
>>来之必有所获，获之必有所用
授课目标
>>了解无菌药品生产和微生物污染控制的法规及国内外相关检查缺陷趋势进展
>>了解如何识别微生物污染的来源并通过风险评估工具评价微生物污染的影响
>>了解如何基于法规指南要求建立全体系的微生物污染控制措施
>>了解基于产品属性选择灭菌工艺及进行灭菌工艺开发的流程
>>了解如何基于风险建立和实施培养基模拟灌装和除菌过滤工艺的验证
>>学习如何建立和应用先进的微生物溯源系统提升无菌保证措施的专属和效力
适用对象
>>生产管理人员
>>QA人员
>>QC实验室人员
>>验证人员
增值服务
各个国家和组织的无菌药品生产法规和指南目录
课程申请
培训费用：
2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）
食宿费用：
培训期间晚餐及住宿可由会务组统一安排，费用自理
费用优惠方法：
1.同一集团或公司5名（包括5名）以上报名可享8折优惠
2.成都场培训请在8月10日之前缴费，可享受9折优惠
报名方式：
-
（席位有限，报满即停）扫描二维码或点击下方阅读原文即刻报名，锁定席位
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咨询电话：18186204370（同微信号）
扫描二维码，即刻在线报名，锁定席位
课程安排
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8月17日课程 马义岭老师 |
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主题1：基于产品属性和风险的无菌工艺选择及设计 |
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1-国内外无菌药品生产法规及指南概述 2-CFDA&FDA&EMEA&MHRA近年发布的微生物污染缺陷趋势 3-无菌工艺选择决策和工艺开发案例 |
| 主题2：无菌工艺微生物污染风险评估 |
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1-微生物污染基础概念和定义 2-药品生产过程中的微生物污染风险因素 3-无菌工艺微生物污染风险评估工具和评估实例 4-基于风险的无菌药品微生物污染控制措施 |
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主题3：符合cGMP要求的良好无菌生产操作实践 |
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1-无菌产品cGMP现场核查流程和检查要点 2-质量体系合规性管理实践 3-人员无菌保证操作实践 4-设施设备系统合规性操作实践 5-物料和生产系统合规性操作实践 6-包装和标签系统合规性操作实践 7-实验室&取样合规性操作实践 |
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主题4：湿热灭菌程序开发和湿热灭菌设备验证实施 |
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1-湿热灭菌原理和基本概念 2-灭菌的相关法规和指南 3-湿热灭菌工艺的开发和实例 4-基于风险和生命周期的湿热灭菌柜验证实施 |
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8月18日课程 柴海毅老师&王似锦老师 |
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主题5：无菌制剂模拟试验（培养基模拟灌装）柴海毅老师 |
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1-概念和原理 2-类型和范围 3-人员要求 4-环境要求 5-培养基准备 6-模拟批量/数量 7-灌装时间设计 8-最差条件选择 9-干扰因素的确定 10-可接受标准 11-偏差调查及纠正 12-模拟灌装试验风险分析 13-常见剂型模拟灌装的特殊考虑 |
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主题6：除菌过滤应用及风险控制 柴海毅老师 |
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1-定义 2-除菌过滤系统设计及其生命周期 3-除菌过滤系统URS的提出 4-除菌过滤系统选择和DQ实施 5-基于属性和风险的除菌过滤系统质量保证与质量控制（IOPQ实施） 6-几个主要剂型除菌过滤工艺模式 7-案例分析 |
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主题7：药品中污染微生物的控制及鉴定技术 王似锦老师 |
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1-药品中污染微生物的来源 2-中国药典中的微生物控制 3-微生物的鉴定技术 4-发展趋势与展望 |
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主题8：制药行业菌库建设及微生物溯源体系的建立 王似锦老师 |
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1-目的和意义 2-法规和相关指导原则中的环境监控和菌库建设 3-菌库建设及溯源体系的建立 4-环境监控实施方案及微生物鉴定方法与技术 5-菌库及微生物溯源体系的应用 |
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