为了继续推动仿制药研发，FDA发布了43个特定产品指南，包括起草26份、修订17份药品的BE指南。
其中，新起草的指南草案中有10份，修订的指南中有6份针对复杂药品：这一领域一直是FDA关注的焦点，因为这些产品可能更难开发。
新起草的指南还包括尚无仿制药竞争的多种产品，和3种阿片类镇痛药防滥用配方产品的特定指南。
新起草的指南包括环丙沙星，肾上腺素，奥美拉唑和rifapentine。修订后的指南包括兰索拉唑，拉坦前列素和替格瑞洛。
公布的43个特殊品种如下表，快点阅览下表，看看有没有你正在做或即将做的品种吧。
Newly Added Guidances since July 20, 2018 (26 New)
|
名称 |
中文名 |
剂型 |
RLD 编号 |
|
Acrivastine; Pseudoephedrine HCl |
阿伐斯汀; 盐酸伪麻黄碱 |
Capsule |
019806 |
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Beclomethasone dipropionate |
丙酸倍氯米松 |
Aerosol, metered |
202813 |
|
Betamethasone dipropionate |
丙酸倍他米松 |
Spray |
208079 |
|
Betrixaban |
贝曲沙班 |
Capsule |
208383 |
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Ciprofloxacin |
环丙沙星 |
Suspension/injectable |
207986 |
|
Deferasirox
Dexamethasone; Neomycin sulfate; Polymyxin B sulfate |
地拉罗司 地塞米松; 硫酸新霉素; 硫酸多粘菌素B |
Suspension/drops |
050023 |
|
Epinephrine |
肾上腺素 |
Solution |
207534 |
|
Ethinyl estradiol; Norethindrone acetate |
乙炔雌二醇;乙酸炔诺酮 |
Capsule |
204426 |
|
Finafloxacin |
非那沙星 |
Suspension/drops |
206307 |
|
Fluocinolone acetonide |
氟西奈德 |
Cream |
012787 |
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Loteprednol etabonate |
氯替泼诺碳酸乙酯 |
Ointment |
200738 |
|
Mecamylamine hydrochloride |
盐酸美加明 |
Tablet |
010251 |
|
Methscopolamine bromide |
溴化甲基东莨菪碱 |
Tablet |
040624 |
|
Methylphenidate |
利他灵 |
Tablet, Extended Release |
205489 |
|
Metyrosine |
甲基酪氨酸 |
Capsule |
017871 |
|
Moxifloxacin hydrochloride |
盐酸莫西沙星 |
Solution/drops |
021598 |
|
Nebivolol hydrochloride; Valsartan |
盐酸奈必洛尔; 缬沙坦 |
Tablet |
206302 |
|
Nimodipine |
尼莫地平 |
Capsule |
018869 |
|
Nitisinone |
尼替西农 |
Capsule |
209449 |
|
Omeprazole |
奥美拉挫 |
Tablet, Orally disintegrating, Delayed Release |
209400 |
|
Rifapentine |
环戊利福平 |
Tablet, |
021024 |
|
Ritonavir |
利托那韦 |
Powder |
209512 |
|
Sodium polystyrene sulfonate |
聚苯乙烯磺酸钠 |
Suspension |
087859 |
|
Triamcinolone acetonide |
曲安奈德 |
Injectable |
022048 |
|
Valbenazine tosylate |
/ |
Capsule |
209241 |
Newly Revised Guidances since July 20, 2018(17 Revisions)
|
名称 |
中文名 |
剂型 |
RLD 编号 |
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Abiraterone Acetate |
醋酸阿比特龙 |
Tablet |
202379 |
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Dapagliflozin propanediol; Metformin Hydrochloride |
达格列净；盐酸二甲双胍 |
Tablet, Extended Release |
205649 |
|
Diclofenac Sodium |
双氯芬酸钠 |
Gel |
22122 |
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Donepezil Hydrochloride; Memantine Hydrochloride |
盐酸多奈哌齐；盐酸美金刚 |
Capsule, Extended Release |
206439 |
|
Esomeprazole Strontium |
埃索美拉唑锶 |
Capsule, Delayed Release |
202342 |
|
Ethosuximide |
乙琥胺 |
Capsule |
012380 |
|
Glatiramer acetate |
醋酸格拉替雷 |
Injection |
20622 |
|
Hydrocodone bitartrate |
重酒石酸二氢可待因酮 |
Tablet, Extended Release |
206627 |
|
Lansoprazole |
兰索拉唑 |
Capsule, Delayed Release |
20406 |
|
Latanoprost |
拉坦前列素 |
Solution |
20597 |
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Leucovorin Calcium |
甲酰四氢叶酸钙 |
Tablet |
18342 |
|
Methylphenidate Hydrochloride |
盐酸哌甲酯 |
Tablet, Extended Release |
21121 |
|
Morphine Sulfate; Naltrexone Hydrochloride |
硫酸吗啡;盐酸纳曲酮 |
Capsule, Extended Release |
22321 |
|
Nisoldipine |
尼索地平 |
Tablet, Extended Release |
020356 |
|
Oxycodone Hydrochloride |
盐酸氧可酮 |
Tablet, Extended Release |
22272 |
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Ticagrelor |
替格瑞洛 |
Tablet |
022433 |
|
Triamcinolone Acetonide |
曲安奈德 |
Suspension |
12041 14901 |
原文链接如下：
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
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排版：SUNRISE
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