编译：杨璐瑶 顾金梦
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心
本文经授权转载自国际药政通
本文为2014年6月发布的FDA讲稿，主要介绍化学、生产和控制（Chemistry, Manufacturing, and Controls，CMC）变更中存在的主要问题和应对方式，并通过实际审评案例加以分析，供读者参阅。
可比性方案（CP）是一份提前制定的综合性书面计划，用于评估所拟的CMC批准后变更对药品或生物制品鉴别、质量、纯度和效价的影响。CP可预先提供将来进行生产变更需要进行的试验和研究、分析程序以及评估生产变更影响的验收标准。完整的CP可为FDA提供充足的信息，供其事先评估生产变更是否存在潜在不良影响，并决定是否降低该生产变更的报告类型。同时，它作为整个药品生命周期管理的有效工具，有助于以更高效率和可预见方式实施批准后CMC变更的管理，有助于帮助申请人克服CMC变更中的障碍，也有助于提高FDA审评员的工作效率，降低监管负担。但需要注意的是，证明可比性并不意味这产品的质量特点在变更前后是完全等同，但他们应该是高度相似的，并且以现有的科技足以预期产品在质量特征方面的差异不会对产品的安全性和有效性产生任何不良影响。
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