蒲公英2018制药技术（中药）巡回交流会 —天津站 – 全球药品引进、药品注册、营销、国际医药贸易服务

导读

2017-2018，中国制药行业变革之年，也是中国中医药行业变革之年，《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020)》、《“十三五”中医药科技创新专项规划》，《中华人民共和国中医药法》正式实施，《中药材生产质量管理规范(修订稿)》发布，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)发布……配方颗粒放开、经典名方免临床注册……闹得满城风雨，中药工艺核对呼之欲出……

2018，与中药相关的新政新规对很多中药企业正在产生着深远的影响，生死存亡的关头，中药企业如何理解新规，如果把握机遇、迎接挑战，如何掌握在新形势下的日常监管与飞检实践，如何从中药企业实际出发，把握工程建设、工艺瓶颈、系统管理、战略发展等方向，是摆在很多中药企业面前的现实问题。

为促进技术交流，分享行业经验，蒲公英联合希伯伦科技、上海敏杰制药机械有限公司、浙江小伦制药机械有限公司、江苏宝威机械科技有限公司、浙江天甘科技有限公司五家公司，共同举办蒲公英2018中药专题全国技术交流会（全国6城市巡讲，药企免费参加）。

组织单位

主办单位：

蒲公英

天士力医药集团股份有限公司

协办单位：

希伯伦科技有限公司

浙江天甘科技有限公司

上海敏杰制药机械有限公司

浙江小伦制药机械有限公司

江苏宝威机械科技有限公司

承办单位：

天津戴德纳士科技有限公司

广州子路丰商务服务有限公司

博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议须知

会议时间：2018年8月4～5日

会议地点：天士力大健康产业园国际交流中心二楼国际报告一厅

报道地点：天士力大健康产业园国际交流中心二楼

参会人员：限180人，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人），每家企业限报2人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

课程安排

第一天 8月4日（周六）

9：00-9：10

天士力医药集团股份有限公司质量总监肖传学致辞

9：10-12：00 讲师：谭老师

主题一：《药品数据管理规范》（征求意见稿）解读及检查重点

1）《药品数据管理规范》征求意见稿章节解读

2）数据可靠性执行常见问题

3）数据可靠性实战案例应对技巧

4）互动答疑

12：00-13：30 午餐

13：30-17：00 讲师：谭老师

主题二：中药飞行检查特点和案例分析

1） 2018，中药行业的飞行检查重点和趋势

2）中药企业飞检的特点以及常见缺陷问题分析

3）中药企业对数据可靠性的关注

4）案例分析

第二天 8月5日（周日）

9：00-12：00 讲师：李老师

主题三：中药变更管理与清洁验证

一、中药基础与中医理论

1）哲学思想与科学技术的区别

2）君臣佐使的构架

3）经验与统计数据的区别

二、中药工艺变更与研究

1）变更分类与风险评估

2）变更评估方式与技术应用

3）稳定性研究与毒性研究

三、中药清洁与清洁验证

1）清洁判定原则与标准的建立

2）取样方式与检测方法

3）清洁再验证（确认）

嘉宾介绍

谭老师：中药学硕士。国内资深药品GMP专家，从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验;亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力;全程组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺;参与编写了《新版GMP疑难问题解答》

李老师：资深QA经理、资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师；从业20年，多次经历国内GMP、WHO现场检查，实战经历丰富。对统计分析在药学领域的应用及质量量度有独到的见解。

报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

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