作者：石跃新 来源：安徽食品药品监管
7月11日，安徽省食药监局举行新闻发布会，向社会发布《2017年度安徽省药品医疗器械安全状况》（以下简称《药械白皮书》），披露全省药品医疗器械安全及监管情况。这是该局连续第三年发布药械白皮书，也是首次将医疗器械监管情况纳入白皮书。
药械监管数据更加全面详实
安徽省食药局副局长杨士友在会上介绍说，相对于前几年，今年首次将医疗器械监管情况纳入白皮书，更加全面地反映了全省用药用械安全现状。对收集来的大量基础数据，尽量多采用图表进行表述，直观、清晰，相关数值能够向上年度进行溯源的，尽量与上年度进行对比，以增强说服力。如药品监督抽验，按药品类别、抽样单位、剂型等环节进行数据分析，通过数据和图表，使公众更加全面了解全省药品医疗器械抽验状况。
白皮书用大量的数据描述了药品医疗器械认证、监测、技术监督，客观、真实地反映了药品医疗器械认证、监测、检验方面的实力和能力，为药品医疗器械监管提供了强大的技术保障和技术监督能力。
全省药械企业数量较上年均有增加
白皮书数据显示，截至2017年底，全省共有药品生产企业370家（比上年增加28家），拥有药品批准文号5292个；药品经营和使用单位37800余家（比上年增加1589家），其中药品批发企业444家、药品零售连锁总部272家、药品零售连锁门店8857家、药品零售单体药店7804家、药品使用单位20500家；医疗器械生产企业376家（比上年增加44家），第三类医疗器械经营企业4911家（比上年增加504家）。
收缴各类证书353张
据白皮书披露，2017年，安徽省食药监系统共检查药品生产企业1400家次，收回10家企业《药品GMP证书》；检查药品经营企业18600余家次，医疗机构21000余家次，撤销GSP证书10张，立案查处11家，限期整改72家；检查医疗器械12007家次，责令整改2928家次，立案查处446起，注销医疗器械经营许可证（备案凭证）333张。
监督检验持续加强，国评抽验位居全国第二；国家医疗器械抽验，位居全国前列。全省风险预警处置能力进一步加强，及时调查处置药品、医疗器械严重不良事件27起、聚集性信号312次。
严厉查处不手软
去年，全省共立案药品案件2661件，罚没款合计2480.58万元，吊销8家企业许可证，责令停产停业1家，捣毁制售假劣药品黑窝点1个；器械类案件共立案446件，罚没款合计2239.05万元，责令1家企业停产停业整顿；药品类案件共移送公安机关40件，公安机关立案7件，已作出刑事判决2件；器械类案件共移交公安机关1件，公安机关立案1件。
安徽省食药监局副局长杨士友要求各地以保证药品医疗器械安全为目标，继续强化药品医疗器械研制、生产、经营全过程监管，以监管规范化建设和风险防控机制为重点，推进监管重心下移、关口前移，进一步完善监管体系和长效机制，努力打造“智慧监管”模式；实施药品医疗器械风险分级管理，开展GMP、GSP跟踪飞行检查，防止区域性、系统性风险；强化信息公开，推进社会共治；加强基层执法力量和执法规范化建设，全面提升监管能力和监管水平；继续加强药品医疗器械监督抽验工作，发挥药品医疗器械不良反应监测优势，做好公众用药用械安全保障工作。
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