【大会直播】2018中国创新药高峰论坛分会场2:临床试验设计与质量管理

6月24日，中国创新药高峰论坛暨中国新药杂志编委会召开了3个分会场论坛，论坛2的主题是“临床试验设计与质量管理”。本论坛分为4位专家报告和1个圆桌讨论。

国家药品监督管理局审核查验中心李见明副主任，做了“中国药物临床试验政策分享”报告。详细地介绍了从2015年44号文件以后国家在药品审评审批制度及临床试验管理改革的相关政策。对药物临床试验机构实行备案管理、支持临床试验机构和人员开展临床试验、完善伦理委员会机制、优化临床试验审批程序等方面进行政策解读。简述了药物临床试验数据核查中发现的主要问题。为我们提供了非常好的参考和警示。

国家药品监督管理局审核查验中心副主任李见明

北京大学附属第一医院临床试验中心崔一民主任，做了题为“临床试验设计的国际规范”的报告，介绍了目前国际上关于药物临床试验的有关文件，以及加入ICH对于中国药品研发的机遇与挑战，并对五个国外创新药临床试验案例进行了解析。最后分享了NIH-FDA临床试验方案内容框架和设计关键点，为临床试验的进一步规范化设计提供了非常好的参考。

北京大学附属第一医院临床试验中心主任崔一民

国家药品监督管理局药品审评中心杨焕博士，做了题为“ICH E17多地区临床试验指导原则的临床视角解读”的报告，从我国MRCT试验现状、ICH E17多地区临床试验基本原则、ICH E17与国内多中心临床试验指导原则比较方面进行了解读。期望可以通过积极探索指导原则、逐渐成为MRCT引领者、鼓励国内企业积极参与国际药物同步研发和合作，最终切实解决我国公众的临床需求和提高患者的用药可及性。相关内容在《中国新药杂志》11期《临床研究体系设计与实施专刊》刊登。

国家药品监督管理局药品审评中心杨焕

 北京海金格医药科技股份有限公司李金莲副总裁“新形势下临床研究质量与进度管理解决方案”，强调企业和CRO在做好临床研究前一定要有系统、专业、完善的质量管控体系，贯穿临床研究全过程，逐级质量管控。

北京海金格医药科技股份有限公司副总裁李金莲

这个分会场主持是解放军总医院药物临床研究中心王睿主任。

解放军总医院药物临床研究中心主任王睿

下午的圆桌论坛由北京大学附属第一医院心内科霍勇主任主持，围绕临床试验的设计、伦理、质量管理进行讨论。解放军总医院药物临床研究中心王睿主任，就如何更好地让研究者参与到临床研究的方案设计和实施计划，如何激励顶层研究者方面进行了探讨。北京大学第三医院药物临床试验机构李海燕主任，从临床研究角度，通过质量源于设计、从执行层面、医院层面探讨质量提升。南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构许重远主任，从单一伦理、中心伦理、区域伦理等方面与嘉宾进行了讨论。北京大学人民医院药剂科李玉珍主任，从上市后药物不良反应监测、不良反应报告等医院药学方面的临床管理进行了经验分享。

圆桌论坛：霍勇、王睿、李海燕、许重远、李玉珍

大会第二天会场仍然座无虚席，专家和代表热烈讨论。

来源： 中国新药杂志