一.恒瑞PD-1,卡瑞利珠单抗进展

1.Camrelizumab，SHR-1210：此前纳入《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》，适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。


恒瑞PD-1,卡瑞利珠单抗进展[药物简讯，20180805]


2.CDE,药品审评中心于2018年7月17日至7月20日召开了2018年度的第6次药品审评咨询会。其中涉及10个品种，恒瑞的卡瑞利珠单抗也在其中。


                             2018年7月药品审评咨询会品种目录

序号

品种名称

1

盐酸左旋沙丁胺醇

2

盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液

3

六元素电解质醋酸钠注射液

4

注射用卡瑞利珠单抗

5

他克莫司颗粒

6

注射用奥拉西坦

7

硝呋太尔阴道片

8

注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯

9

重组十四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆虫细胞）

10

四价流感病毒裂解疫苗


3.目前仍在审评审批中。进度显示，药学部分评审结束，待临床、药理毒理审评。

恒瑞PD-1,卡瑞利珠单抗进展[药物简讯，20180805]


二.另外。在7月18日，药审中心组织召开阿达木单抗生物类似药临床试验设计考虑要点讨论会。会议邀请包括临床风湿病学、临床药代动力学和生物统计学领域的专家和8家国内阿达木单抗生物类似药研发企业代表参加讨论。会议首先由药审中心报告了目前国内外阿达木单抗生物类似药临床研究现状，阐述了中心对阿达木单抗生物类似药临床试验设计要点的考虑，包括：健康受试者PK生物等效性研究，不同适应症临床研究人群的诊断标准、疾病活动度、背景用药、主要终点指标选择和等效性界值等，以及患者群体药代动力学和免疫原性研究临床设计要求和评估原则。与会专家和企业代表就上述问题进行了充分的讨论并达成了基本共识。下一步，中心将就上述讨论要点上网公开征求意见。


始发于微信公众号： 药物简讯

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