一.阿尔兹海默症药物GV-971（甘露寡糖二酸）近日揭盲：
GV-971的临床三期试验是一项在中国进行的随机双盲、安慰剂对照的36周研究，旨在评估GV-971治疗轻、中度阿尔茨海默症患者（简易智力状态检查量表评分为11-26）的有效性和安全性。临床研究期间，患者口服药物450毫克/次，每日两次。主要疗效终点指标为用药36周后阿尔茨海默症评定量表认知部分的变化情况。（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02293915）
据负责临床试验的医生介绍，部分病人从不识字恢复到识字、写字，效果相当明显。
GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物，它能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白（Aβ），抑制Aβ纤丝形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现，GV-971还通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止阿尔茨海默症病程进展。据悉，上海绿谷制药将按照流程，于年内向国家药品监督管理局提交GV-971用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的上市申请许可。
笔者期待披露更多数据，毕竟是全球突破。
二. 抗阿尔茨海默症2.2类新药石杉碱甲控释片（FN12）：
上海药物研究所甘勇研究团队和章海燕研究团队共同研发石杉碱甲控释片（FN12），近日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。
石杉碱甲是一种来源于我国传统中草药植物蛇足石杉的高效、高选择性、可逆的乙酰胆碱酯酶抑制剂，在我国临床上被应用于良性记忆障碍和阿尔茨海默症的治疗。石杉碱甲一日两次的传统服用方式导致阿尔茨海默症（AD）患者顺应性不佳，并且鉴于药物靶标乙酰胆碱酯酶在中枢和外周广泛分布的特点，临床上通过加大剂量增强疗效的策略往往伴随外周胆碱能副反应增加，制约了石杉碱甲剂量的提升和药效的发挥。
设计并研发了符合时空精细调控需求的新型具有自主知识产权的石杉碱甲速/控双相控释片。通过临床前药代、药效、毒理研究证实该新制剂显著减少石杉碱甲原药的突释效应、维持药物平稳释放，并且显著延长药物维持时间和药效维持时间，减少外周胆碱能副反应。
本品由万邦德制药集团股份有限公司 中国科学院上海药物研究所在2018年2月递交IND。
三. 抗癫痫1类新药TPN102获批临床：
近日，由上海药物研究所沈敬山课题组、蒋华良课题组和高召兵课题组合作研发的抗癫痫1类新药TPN102及其片剂获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。
体内药效学实验表明，TPN102在小鼠最大电休克急性癫痫模型、小鼠化学诱导急性癫痫模型和大鼠慢性电点燃癫痫模型中均表现出明显的治疗作用，且效果优于一线抗癫痫药托吡酯，并且在托吡酯无效的难治性癫痫动物模型中，表现出良好的治疗效果。TPN102代谢性质稳定，生物利用度高（~100%），具有良好的血脑透过率，对主要CYP450酶无诱导及抑制作用，药代动力学性质良好。TPN102无hERG抑制作用，无肝肾细胞毒性，无遗传毒性，主要毒性表现为扩大的药理学作用，表现出良好的安全性。
本品由中国科学院上海药物研究所 苏州旺山旺水生物医药有限公司 上海特化医药科技有限公司在2018年4月递交IND申请，三个月获批临床。
四. 派恩加滨片在2018年5月递交临床申请：
本品是gabine一类，抗癫痫用药。神经元钾离子通道开放剂及GABA增强剂。
五.其他申报，在研药物一览：
1.TPN729：为高选择性PDE5抑制剂，可用于ED和PAH的治疗。已完成I期ED临床研究并获准进入II、III期临床研究。
2.TPN171：为全新结构的选择性PDE5抑制剂。正在进行I期PAH肺动脉高压临床研究。
3.TPN672：对多巴胺受体具有双向调节作用，并同时作用于5-羟色胺受体和5-羟色胺转运体，从而起到平衡调节中枢神经系统功能的作用，是新作用机制的多靶点抗精神分裂症候选新药。正在进行I期临床。
4. 左建平研究组与李英研究员开发治疗自身免疫疾病“系统性红斑狼疮（SLE）”的1.1类候选新药“马来酸蒿乙醚胺片”在2015年获得I、II、III期临床研究批件。
参考：
相关公司或药物所公开披露;
CNDA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor等
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