2018年8月5日，天宇股份公告，台湾食药署披露公司缬沙坦原料药部分批号检出有N-亚硝基二甲胺(NDMA)，检出NDMA之原料药不得再供作药品制造，另该原料药源暂停输入。公司获悉此报道后，立即与客户进行了沟通，得知其中2批缬沙坦原料药检出N-亚硝基二甲胺（NDMA），其他批号均未检出有NDMA。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库，故不存在药品召回。2017年度，公司向台湾地区销售缬沙坦原料药137.71万元。2017年度公司缬沙坦原料药销售额为人民币9,630.14万元，占公司总营业收入的8.10%。
公告指出，根据客户告知：台湾食药署公布对Valsartan原料及其制剂中NDMA之检验方法以液相层析串联质谱仪分析，其缬沙坦中NDMA的限度为0.1ppm。根据上述理解，凡缬沙坦原料药中NDMA大于0.1ppm时应视为检出。此外，2018年7月4日，公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）邮件，要求公司研究NDMA杂质在缬沙坦中存在的可能性，缬沙坦中NDMA暂定限度为0.3ppm，检测结果显示公司缬沙坦产品中NDMA杂质残留符合EDQM暂定限度为0.3ppm的要求。2018年7月6日以来，国家食品药品监督管理局（CFDA）组织专家对缬沙坦中的NDMA开展风险评估，经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于欧洲医药管理局（EMA）暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。
根据上述限定值，天宇股份公司工艺生产的缬沙坦产品符合欧洲药品质量管理局（EDQM）、国家食品药品监督管理局（CFDA）暂定的0.3ppm限度要求，仅不符合台湾食药署更严格的0.1ppm限度要求。
文章来源：天宇股份公告，药研编辑整理
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