满载而归|同期盼，共展望，合力推动行业发展

全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而中国医疗器械占医药市场总规模的9.16%，中国医疗器械行业还有很大的发展潜力。

而临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价环节，临床试验项目的质量控制和管理决定了临床试验能否顺利完成并得到科学有效的试验结果。

2018年8月3-5日，博济医药子公司九泰药械和中国医药质量管理协会临床研究与评价专业委员会主办、联合众多协会单位倾心策划的“2018年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班▪广州站”在羊城这一座医药活力之城如期举行。

在这一场精心策划的学习盛宴中，从医疗器械法规的解读、行业的展望、临床试验的方案设计、执行要点、项目管理核心、机构立项管理和伦理审查、从研究者角度、从CRC的职责、注册申报的要点到最后对三天学习的总结及答疑，一站式的学习过程，其目的是让每位学习者能有所收获，带到企业，融入发展，这一次，整体的课程安排凝聚了每位讲者的倾心奉献，也见证了博济医药子公司九泰药械对医疗器械行业的期盼与努力。

会议每天八点半准时开始

共同的期盼与展望，我们缘聚一堂，学习了三天，参与本次学习班的外部学员共85人，有来自以下10家医院的机构老师：西安交大附一院、广州珠江医院、江苏省江阴市人民医院、襄阳市中心医院、广州医科大学附三院、南宁市第二人民医院、新乡市中医院、佛山市中医院、广济医院。有以下企业代表参加了本次培训，他们是：深圳英美达、广州邦德盛、强生上海、深圳迈瑞、深圳开立生物、珠海丽珠圣美、武汉友芝友、苏州向东智造、广东百合、广州万孚、深圳虹望奈喜美电器有限公司等。

缘聚一堂

会议三天，由博济医药首席科学家兼九泰药械总经理，也是本次学习班的发起者及总策划者李强先生作为大会主持。

李强先生主持

会议的第一天，讲者们以不同视角分享各自领域的真知灼见，主要内容包括：临床试验方案设计中的问题以及统计学思考、设计及执行要点以及对美国医疗器械的注册及临床试验的认识和了解。讲者们为学员授业解惑，其干货满满。

中国人民解放军总医院医学统计教研室主任、硕士导师，国家食品药品监督审评专家童新元教授就主题《医疗器械临床试验方案设计中的几个问题》，以丰富的案例分析来带领大家进入今天的这次求知之旅。

医疗器械临床研究资深专家李强先生，他阐述了多种医疗器械临床方案的设计与执行要点，他对医疗器械行业发展的信心与决心感染着每位志同道合的学员们。

美国项目管理协会认证项目管理专业人士（PMP），医疗器械临床试验解决方案及项目管理专家、齐腾医药-科文斯亚太区业务总监邓晓宇老师，带着大家认识和了解美国医疗器械的注册与临床试验概况。

国家食品药品监督管理局新药评审专家、广东省高级统计师评审专家凌莉教授，用实实在在的临床试验案例经验分享来阐述她对医疗器械临床试验方案设计中的统计学思考。她传递了客观、科学、负责的态度，引起了深度共鸣。

会议的第二天，在阐述 “我国医疗器械行业现状和监管法规建设进展”中获得企业发展、临床试验的发展与思路，认识到临床研究一体化对临床研究质量和效率的提升，从研究者的角度关注方案的可执行性与方案的严谨性，以及CRC的职责等，对行业的发展和方向有清晰的认识。

原CDFA器械司司长、现《中国医疗器械蓝皮书》主编王宝亭司长阐述“我国医疗器械行业现状和监管法规建设进展”并解读两个重要文件。

协办方北京百奥知信息科技有限公司创始人，国家“863”生物医药信息专题评审专家庄永龙博士为此分享了主题“临床研究一体化对临床研究质量和效率的提升”。

黎尚荣主任倾心从研究者角度谈医疗器械临床试验过程中的质量管理。独特的授课方式，清晰明了。

广州军区总医院国家药物临床试验机构办公室副主任、国家局、省局GCP检查员曾晓晖老师，讲述了“CRC在医疗器械临床试验的职责”。

会议的第三天，更是干货满满，内容包括：医疗器械现场核查常见问题及对策、机构立项管理和伦理审查、管理的核心、项目稽查与质量控制、注册申报的要点以及临床评价实际操作。讲者们丰富的经验与实例成为了学习的亮点与动力。

暨南大学教授，国家药监局临床数据核查专家、广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会主任委员、暨南大学药物临床试验管理研究中心主任程国华教授，分享医疗器械现场核查常见问题及对策。

广州医科大学附属第二医院机构办副主任、广东省GCP检查专家陆志城教授分享“医疗器械临床试验的机构立项管理和伦理审查”。

广州九泰药械技术有限公司临床总监张军，讲述临床试验项目管理。

博济医药QA副总监冯思民讲述医疗器械临床试验项目稽查与质量控制。

广州九泰药械技术有限公司注册经理杨贵文，重点讲述医疗器械注册申报、临床评价实际操作事宜。

会议的最后，陪伴了我们三天学习的博济医药医学总监兼上海砝码斯副总经理王领娣老师带领博济医药高管上台为学习了三天的学员答疑。王老师对坚持了三天学习的学员表示辛苦了，她同时希望大家不要带着疑惑结束这个课程，她希望每个学习的企业领导或从事临床试验工作的学员都能够将这三天所学到的带到企业带到工作中，这才是这次学习的主要目的，大家合力去推动这个充满潜力的医疗器械行业的发展才是学习的硕果体现。

王领娣老师说到“企业做的再大只是叫做企业，一家独大不能叫做行业”。推动这个行业的发展是这次学习班的最终目的。

答疑环节

本次学习班圆满结束，感谢各位坚持三天学习的各位老师们。九泰药械将不忘初心，陪伴大家砥砺前行，合力推动这个行业的发展。

用心、负责

认真、专心