为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快推进仿制药一致性评价工作，我办对企业提出的豁免或简化人体生物等效性试验申请进行梳理调研，并组织仿制药一致性评价专家委员会多次论证，拟定了第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种名单（见附件）。现公开征求意见。
业界如有意见和建议，请于2018年8月30日前通过电子邮件反馈至我办。
联系人：刘意林、闫方
邮箱：liuyilin@cde.org.cn；
yanf@cde.org.cn
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2018年7月31日
附件：可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）（征求意见稿）
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2 August 2018
始发于微信公众号： 中国药审