会议通知
建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍！本次会议，我们将对MAH制度、改良创新中美双报作重点介绍，对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。
2017年6月，原食药监总局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）,2018年6月，国家药品监督管理局成功当选为ICH管理委员会成员。
ICH工作办公室于2017年7月成立，设在药品审评中心。主要负责国家药监局ICH相关工作的统筹和协调，具体负责组织参与ICH议题国际协调、组织ICH指导原则转化实施和培训、与ICH和监管机构沟通联络等。为做好ICH相关工作，便于业界及时了解ICH工作动态，积极参与ICH相关工作，现在药审中心网站开通“ICH工作办公室专栏”。专栏网址为http://www.cde.org.cn/ichWeb,也可在药审中心网站首页“热点栏目”中“ICH工作办公室专栏”点击进入。
“ICH工作办公室专栏”首页主要包括ICH工作动态、指导原则征求意见、实施二级指导原则以及研讨与培训动态等。ICH工作办公室专栏设有5个栏目，分别为：
1.“了解ICH”栏目：主要介绍ICH基本情况、成员和观察员、ICH指导原则制修订工作程序等。
2.“了解MedDRA”栏目：包括监管活动医学词典（MedDRA）基本情况、相关培训和支持性文件、标准MedDRA分析查询介绍以及订阅MedDRA等。
3.“ICH指导原则”栏目：可按照质量（Q）、安全性（S）、有效性（E）、多学科（M）查询ICH指导原则原文及中文翻译稿。
4.“意见征集”栏目：可提交与ICH指导原则及与ICH工作有关的意见和建议等，对于ICH进入第3阶段公开征求意见的指导原则，将在ICH工作办公室专栏首页和“意见征集”栏目发布广泛征求意见，欢迎业界积极关注提出意见和建议。
5.“关于我们”栏目：可查询ICH工作办公室工作职责及具体工作。
欢迎各界积极关注“ICH工作办公室专栏”并对及相关工作提出意见和建议。
ICH工作办公室
2018年8月3日
也可从CDE官网首页点击ICH工作办公室专栏
始发于微信公众号： 培优创新论坛