会议通知
建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍！本次会议，我们将对MAH制度、改良创新中美双报作重点介绍，对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。
不同于普通商品，药品关系着国计民生，所以制药行业的发展也常常与国家政策、行政监管密切相关。一方面，新药研发伴随着巨大的投入和“九死一生”的风险，如果成功后的收益没有任何保证，势必会大大打击药物研发方的积极性。另一方面，药品是用来治病救人的，而社会有大量得不到满足的医疗需求，所以从某种意义上来讲，全世界的人们都需要用得起的好药。行政监管部门要平衡这两方面的利益，就要控制原研药和仿制药各自的市场地位，而这主要倚仗的就是两套限时的体系：专利权以市场独占权。
接下来，以美国为例，我们就“独占权”和“专利”进行一些讨论。
专利和独占权的作用类似但有所不同且归属不同的主管部门。
专利是一种知识产权，由美国专利与商标办公室（USPTO）管理，包含广泛的权利要求。
独占权涉及到某种延期以及通过补充申请附加在一件申请上的对竞品获得批准的排除性权利。依据21C.F.R.的314.108,316.31,316.34节和食品药品化妆品法案（FD&CA）的505A,505E,and 50 (j)(5)(B)(iv)部分，新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）持有者都有资格申请独占权。独占权是被设计用来平衡新药创新和仿制药竞争来提高药品公众可及性的制度。
专利期由法规设定，目前，美国发明专利（new patent）的专利期是自申请日起20年。尚有许多其他因素影响专利的存续期。
独占权期有多久取决于独占权的类型：
孤儿药（ODE）：7年
新化合物实体（NCE）：5年
新临床研究：3年
儿科用药（PED）：现有专利期或独占权期+6个月
专利挑战（PC）：180天（仅适用于仿制药）
抗生素激励（GAIN）：其他独占权期+5年
当取得儿科用药独占权后，持有者就该活性实体的所有专利和独占权都被附加6个月的独占权。儿科用药独占权不单独存在，而是依附于其他已存在的独占权。当儿科用药独占权被附加后，橙皮书专利一列会显示专利失效期和反映儿科用药独占权的6个月期限。
专利与独占权以不同方式应用于药品。无论药品的批准状态如何，专利可以在任何时间发布和失效。独占权依附于药品的批准行动。有些药品有专利和独占权双重保护，有些仅有一个或二者都没有。专利和独占权可能涵盖相同的部分也可能涵盖不同的部分。专利、独占权过期后将移出橙皮书。
专利提交日期是FDA从新药申请（NDA）持有者处收到专利信息的日期。FDA在2013年开始搜集专利提交日期，2016年10月的规则“Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications”表述：“FDA倾向于在此项规定生效后在橙皮书中列出专利提交时间和专利信息。”此后，橙皮书将公布所有新记录的专利提交时间。
没有新建通知申请者其申请获得独占权的消息。橙皮书会在其官方媒体The posting of exclusivity information中发布消息。
所有新药申请（NDA）和某些补充申请（sNDAs）要求在提交申请时递交专利信息。橙皮书中所列的专利信息必须按照Form FDA 3542的要求在申请获得批准后30日内递交。对于在新药申请或补充申请获准后公开的专利，申请者必须在专利公开后的30日内递交专利信息。如果新药申请者及时地提交所需专利信息，但FDA通知其Form FDA 3542格式未完成或不适合（在橙皮书中）列出，新药申请者需在接到FDA通知的15日内依据Form FDA 3542可接受的专利信息。
新药申请持有者必须提交一份更正或改变先前提交专利信息的请求。如果新药申请者认为专利或专利的权利要求不再适合（橙皮书）收录的需求，必须立即通知FDA修订专利信息或撤回专利信息或要求专利/专利信息从（橙皮书）列表中移除。新药申请者在寻求撤回专利时必须向其NDA提交一份包含NDA申请号、专利号等内容的陈述。如果新药申请者被法庭要求（从橙皮书中）修订专利信息或撤回专利，则必须在命令下达14日内向FDA提交一份包括法庭命令在内的修订案。此外，按照FormFDA3542的固定，新药申请者必须在专利条款延期获准后30日内提交专利有效期更正的请求。
当补充申请是寻求改变剂型、给药途径、剂量或处方药转为非处方药时，新药申请持有者必须提交专利信息。
当补充申请是寻求以下改变时，是否要求提交专利信息需要视橙皮书收录的现有专利信息是否包含了对已变更产品的权利要求。
如果已批准药品的新药原始申请（original NDA）专利信息保护范围不再包含改变后的药品，那么申请人必须在补充申请获准时提交移除专利信息的请求。
如果先前没有涵盖已变更产品的专利信息时，申请人必须依据314.53(c)的要求提交专利信息。如果补充申请涉及到橙皮书收录的专利信息中用法发生改变，新药申请持有者也必须为任一补充申请提交专利信息。
专利中声明的已获批准的用法描述的修订将在提交的30日内被给予及时地考虑。（1）专利发布，（2）批准相应的产品标签变更，（3）美国专利与商标办公室或者联邦专司专利的法庭的决议将更改专利中的用法声明（修订案将包含决议的副本），（4）专利收录抗辩法规（21CFR314.53(f)(1)）提供的例外情形以及（1-3）以外的情形下，专利中声明的已获批准的用法描述的修订将无法及时地存档。
如果专利中声明的已获批准的用法描述的修订在可接受的时间框架内，却未完成或不适宜收录，新药申请持有者必须在FDA发出考虑存档的通知15日内提交Form FDA 3542。
总之，生物仿制药企业在制定“出海”策略时，需要综合考虑由市场独占权、专利独占期以及技术秘密共同筑造的竞争壁垒，从而在决策过程中避免顾此失彼，留下隐患。
【转自：华讯知识产权】
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