会议通知
建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍！本次会议，我们将对MAH制度、改良创新中美双报作重点介绍，对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。
为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快推进仿制药一致性评价工作，我办对企业提出的豁免或简化人体生物等效性试验申请进行梳理调研，并组织仿制药一致性评价专家委员会多次论证，拟定了第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种名单（见附件）。现公开征求意见。
业界如有意见和建议，请于2018年8月30日前通过电子邮件反馈至我办。
联系人：刘意林、闫方
邮箱：liuyilin@cde.org.cn；yanf@cde.org.cn
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2018年7月31日
可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）
（征求意见稿）
【来源：CDE】
始发于微信公众号： 培优创新论坛