【培优】环球医药简讯|第63期

1、默沙东宣布，FDA已接受GARDASIL®9疫苗扩大适应症的申请。此次申请将Gardasil 9疫苗使用的年龄范围从已批准的9到26岁，扩展到27至45岁的女性和男性。

2、诺华宣布FDA批准纳入Cosentyx新的试验证据。该试验证明Cosentyx与安慰剂相比，接受24周的治疗可以显著减缓活动性银屑病关节炎患者的关节结构损害进展。

3、FDA批准了夏尔旗下Cinryze用于6岁以下儿童遗传性血管性水肿发作，这可以帮助夏尔抵御来自CSL公司的激烈竞争。

4、Alexion已向FDA提交了实验性药物ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的生物制品许可申请，同时还递交了一张罕见病优先审评券。

5、辉凌制药宣布FDA已批准Nocdurna舌下含片，用于每晚至少醒来2次的成人患者治疗因夜间多尿引起的夜尿症。

6、抗生素新药研发公司Motif Bio宣布，已向FDA提交iclaprim的新药申请，治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。

7、生物医学公司Voyager宣布，FDA为VY-AADC基因疗法颁发了再生医学先进疗法认定，治疗难以进行医学管理，有运动波动的帕金森病患者。

8、Albireo Pharma宣布FDA已为该公司的领先候选药物A4250颁发了罕见儿科疾病认定， 治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症。

9、Solid Biosciences宣布FDA已经允许其继续IGNITE DMD临床试验，评估基因疗法SGT-001在杜氏肌营养不良症中的治疗效果。

10、ImmunoGen宣布FDA已经为其药物mirvetuximab soravtansine准予快速通道，该指定旨在治疗患有中度至高水平叶酸受体α阳性铂类耐药卵巢癌的患者。

11、Heron Therapeutics宣布用于术后疼痛管理的药物HTX-011已获得FDA的突破性疗法指定。HTX-011是由局部麻醉剂布比卡因与抗炎药美洛昔康组成的固定剂量复方药物，用于与术后疼痛有关的治疗。