八月北京站|多产品共线交叉污染的防控及清洁验证的实施（第二期）

2017年ISPE出版的VOLUME 7《基于风险的药品生产》（第二版）中，主要对共线生产存在的风险以及控制方法进行了重新解析。继ISPE之后，欧盟在2018年4月在最新出版的《基于风险防止药品生产中交叉污染以及“共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限度设定指南”实施问答》中，也对于清洁验证提出了更高的要求。国际法规与指南的更新，必然引发各国药监部门对共线生产条件下的“交叉污染控制”以及“清洁验证实施的有效性”作为检查的重点。

本课程主要讲解了国内外最新的法规指南对于共线生产的交叉污染的要求与控制方法、清洁验证科学的执行策略，并针对最新的清洁验证接受限度计算方法（基于健康暴露限度的计算方法）进行重点讲解，举例说明国际流行的防止交叉污染的控制方法和不同产品特性下的清洁方法的经典案例。

即将开学

多产品共线交叉污染的防控及清洁验证的实施

2018年8月24日-25日 北京

• 了解国内外各法规指南对于共线生产及清洁验证要求；

• 了解各国制药组织关于从设计角度对于交叉污染控制的措施；

• 了解近期国内外交叉污染合规案例；

• 了解实验室清洁方法开发；

• 掌握清洁验证风险评估在验证过程中执行；

• 掌握清洁验证分析方法开发及验证；

• 了解持续清洁验证实施与执行。

• 理智型教学，重在逻辑思维训练

• 模拟实际案例，情景化演练

• 现场答疑，支持挑战权威

• 来之必有所获，获之必有所用

•  各个国家和组织的清洁验证法规和指南目录

2018年8月24日–马义岭老师

Part1  国内外清洁验证相关法规指南介绍

• EMA法规指南对清洁验证的要求

• FDA法规指南对清洁验证的要求

• CFDA法规指南对清洁验证的要求

• PIC/S法规指南对清洁验证的要求

• ICH指南对清洁验证的要求

• ISPE指南对清洁验证的要求

• WHO对清洁验证的要求

Part2   清洁方法和清洁分析方法开发

• 清洗的原理介绍及清洁方法分类

• 清洗方法开发

• 清洁剂的选用

• 清洁验证取样方法研究

• 清洁验证分析方法研究

• 清洁工艺放大实践

Part3   清洁验证风险评估

• 清洁验证计划介绍与编制

• 清洁验证风险评估

• 验证状态的维护

Part4   清洁验证执行与案例分析

• 清洁工艺的转移

• 清洁SOP的编写

• 清洁验证方案的编写

• 清洁验证报告的编写

2018年8月25日–丁老师

Part1   全球各药政机构对交叉污染控制的法规要求及解读

• FDA关于交叉污染控制的要求解读
  

• 欧盟关于交叉污染控制的要求解读

• ISPE关于交叉污染控制的要求解读

• WHO关于交叉污染控制的要求解读

• 中国关于交叉污染控制的要求解读
  

Part2   交叉污染的控制与案例分析

• 厂区设计的规范要求

• 核心区域设计的规范要求

• 不同工序交叉污染控制措施

• 共线风险评估的方法学和关键考虑点

• 典型案例解析

• 生产管理人员
  

提高对法规、指南中合规要点的把握，能够找到共线生产下各类疑难问题解决方案应遵从的基本原则，并且对清洁验证实施全过程有更加透彻的理解。

•  QA人员

提高对清洁验证执行过程中取样技术的合规性理解，并对取样回收率有更加科学的认识，保证清洁验证合规进行。

•  QC实验室人员

提高对法规指南合规性的把握，同时学习如何实施符合各国GMP的清洁验证分析方法开发与验证。

• 验证人员

提高对法规指南合规性的把握，同时保证企业科学实施风险评估，控制交叉污染并获得执行落地的科学方法。并学会如何按照欧盟最新要求（ADE/PDE/HBEL）进行清洁验证限度计算。

• 培训费用

2800元/人（含会议期间中餐费、讲义费、证书费、增值服务资料费）

• 食宿费用

培训期间晚餐及住宿可由会务组统一安排，费用自理

• 费用优惠办法

1.同一集团或公司5名（包括5名）以上报名可享8折优惠，鼓励各集团公司、子公司统一报名享受优惠政策

2.北京场培训请在8月17日之前缴费，可享受9折优惠

• 报名方式

• （席位有限，报满即停）扫描二维码或点击下方阅读原文即刻报名，锁定席位

• 咨询电话：18186204370（同微信号） 

始发于微信公众号： 生物制品圈