作者：拖鞋帮少帮主 来源：蒲公英
一天半时间的审计检查，提出14条缺陷，流水账未整理，谨供吐槽：
1、 部分需要阴凉储存的物料，按最小包装量发至车间后，未规定未使用完的物料在车间的最长存放时间。车间没有温度控制措施，不能保证阴凉存储的条件；
2、 XX物料**批，2018年4月16日进库50kg，7月6日发放了7kg，货位卡上显示结余43kg，但物料标签上标识重量为47kg；
3、 退货/召回库的管理有待完善：
a) 退货的XX产品**批，没有在货位卡上记录退货来源；
b) 没有明确区分该批次是退货还是召回；
c) 没有按《SMP-***产品退货管理规程》设置“待验”标识；
d) 按照培训管理SOP的要求，《SMP-***产品退货管理规程》应对库管员每年培训1次，查看了库管员xx的培训记录，无该文件的培训记录
4、 生产车间反应釜上温度计导管加油口未遮蔽，有掉入杂物、堵塞导管、致温度显示不准确的风险；
5、 外来文件没有控制，在QC分析室存放了《酒精计-温度校正表》，作为日常文件使用。
6、 稳定性试验箱每4h打印一次温湿度，每天巡检一次，但未在打印条上签字，巡检记录上也未记录确认温度的内容；设备带有手机报警系统，但没有报警记录，没有记录每次的报警时间及原因和处理情况；
7、 仪表年度校准计划没有跟踪，不能准确获知相关的校准是否在规定时间内完成；年度培训计划也没有进行跟踪
8、 记录管理
a) 《SMP-**记录管理规程》中规定了外印记录需与样张核对，但没有相应的记录用于记录核对结果；
b) SOP规定记录发放使用受控件进行复印，但2017年的培训签到记录既有打印发放的，也有复印发放的。OOS记录也存在类似问题。
9、 供应商管理
a) 审计了XX的经销商“上海**公司”，但没有生产商的任何资料；使用了生产商的COA进行放行，没有对生产商的检验能力进行确认；
b) 《SMP-**供应商管理规程》中规定了关键物料应现场审计，特殊原因不能现场审计的，以资质审计代替。关键物料内包材的供应商河北**公司没有现场审计，仅有资质审计，但没有说明原因，没有情况说明，也没有定期对供应商的供货质量情况、供货能力进行统计分析；
c) 关键物料供应商石家庄**公司的现场审计有两条一般缺陷，对方整改完成后，我方没有确认整改是否接受。
10、《**工艺规程》
a) 工艺规程中反应釜、离心机等设备没有固定
b) 工艺操作最后一步，规定“得** xxkg，收率xx%”，此处应该是一个范围值。
11、 标签由业务部进行打印，无打印及发放记录。
12、OOS调查
a) 《SMP-** 检验结果异常调查处理管理规程》没有规定对之前是否有同类OOS进行回顾；
b) OOS调查表没有记录OOS结果发生的日期、涉及的人员和仪器；
c) OOS-**，xx含量和总杂不达标，调查出原因为样品配制过程中受到了未知原因的污染，但未调查是受到了何种污染，也未调查是在配制哪一步骤受到了污染；未确定是因为人员操作能力不够、还是人员责任心不够，还是配制流程易产生污染；OOS调查完成后，未制定CAPA措施。
13、 数据完整性管理存在部分问题
a) 批生产记录中大量的操作记录了时间，但车间未配置时钟；
b) QC天平室垃圾桶中有记录原始数据的纸条，记录了称量瓶的恒重数据：44.3109、44.3112。操作人员解释为：在恒重开始时，实验不能确定每次实验所使用对应称量瓶的编号，故将原始数据用小纸条记录，在实验开始、确定使用哪个称量瓶后，再将恒重数据进行誊抄。然而，这些并不能构成原始数据被丢弃的理由；
c) QC天平室：十万分之一天平QC0046，打印机时间可随意设置；另外4台天平不带打印机，但未规定双人复核；
d) QC办公室桌面放置有****三个批次的检验记录，检验记录未及时完成：其中比旋度测试留有大量的空白，仅有部分批次填写了天平编号、甲醇批号等，检验人XX在2018年7月25日签署了名字；
14、生产过程中防止污染和交叉污染措施不够：
a) 反应釜**，釜盖及密封圈、视孔等有较多的残余物料。该设备的清洁SOP中明确规定：大清洁需清洁釜盖。然而根据现场观测的情况，可判断前次清洁时并未清洁釜盖。由于设备前次的运行日志已随前次生产项目转移，无法确定前次生产产品，故不能判断该残留物的种类和危害，可能在随后的产品生产中污染产品；离心机**的进料管也存在类似的问题：进料管有块状物料粘附，且无法判断残留物料种类和危害；
b) 热风循环烘箱的出风滤网从来没有清洁过；
c) 热风循环烘箱托盘生锈非常严重，不能辨认出本色；烘箱底板锈蚀发绿；
d) 烘料袋按产品及步骤专用，但并没有做明确的标识；储存位置位于QC和研发大楼,远离车间，但无门禁控制，存储房间任何人均可出入，有与其他产品混用的风险。
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