关于征求《靖江市药品统一带量谈判议价采购实施方案》意见的通知（靖卫计医﹝2018﹞ 31号）
各公立医疗卫生机构：
根据市纪委《监督意见书》（靖纪发[2018]35号）和《2015年江苏省药品集中采购实施方案》（苏卫药政〔2015〕7号）等文件要求，市医药耗材集采办结合我市实际，草拟《靖江市药品统一带量谈判议价采购实施方案》（征求意见稿）。现转发给你们，请各单位结合既往工作开展的情况，对《靖江市药品统一带量谈判议价采购实施方案》（征求意见稿）提出修改意见，并填写《回复意见表》加盖单位公章，于6月28日（本周四）下班前反馈到市医药耗材集采办。
联 系 人：陈凯霞，联系电话：0523-84996885。
地 址：靖江市人民医院内科大楼（5号楼）三楼。
靖江市卫生和计划生育委员会
2018年6月26日
靖江市药品统一带量谈判议价采购实施方案（征求意见稿）
为了认真做好我市医疗卫生机构药品统一带量谈判议价采购工作，根据市纪委《监督意见书》（靖纪发[2018]35号）和《2015年江苏省药品集中采购实施方案》（苏卫药政〔2015〕7号）等文件要求，结合我市实际，制定本实施方案。
一、总体目标
以全市公立医疗卫生机构联合体代表机构—靖江市医药耗材集采办(简称：市集采办)为招标主体，充分调动各级医疗卫生机构与相关部门参与药品带量采购工作的积极性，按照药品分类分批采购模式，发挥集中带量采购优势，从泰州标中遴选适合全市各级医疗卫生机构临床需要的药品目录，降低药品虚高价格，确保所供药品质量可靠、安全有效、价格合理、供应及时，减轻群众用药负担。
二、基本原则
实行政府主导、以市为单位的药品网上集中采购原则，坚持质量优先、价格合理、性价比适宜原则，按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，遵循药品量价挂钩、招采合一的采购机制，保证药品生产经营企业平等参与。
坚持以市场为主体，实行量价挂钩、招采合一，发挥药品采购联合体优势，坚持以泰州市公共资源交易中心平台—靖江市医药耗材集中采购与监管系统为载体，实行全过程监管。
（一）遵循适应临床使用原则。坚持遴选药品为临床必需、剂型规格适宜、包装使用方便、量价挂钩、公平合理的原则，目录遴选与药品价格谈判范围为医疗卫生机构有申报计划量产品。无计划量或专科使用不在泰州标的产品不在本次价格谈判范围，作为全市备用药品采购目录单独进行遴选或备案采购。执行2018年《泰州市药品带量采购价格谈判入围产品公示表》（简称：《泰州标目录》）为本轮价格谈判的限价标准，并随《泰州标目录》的调整而进行动态管理。
（二）遵循质量优先原则。根据省《2015年江苏省药品集中采购实施方案》补充规定，对本轮药品集中采购周期内获批的化学药品注册分类Ⅰ类药品和通过仿制药质量一致性评价的药品，在符合本市报价规则前提下，优先遴选入围。
（三）遵循药品价格合理原则。按《泰州标目录》进行开展价格谈判，同企业、同剂型、同规格药品的价格不得高于省内其它市已完成价格谈判结果中的最低价，省内其它市无价格谈判结果的不得高于靖江市历史成交价。
（四）坚持低价药限价原则。低价药品严格按照物价部门限价标准进行价格谈判，本着保证供应、价格合理的原则进行价格谈判，同时不得高于省内其它市已完成价格谈判确认的成交最低价。
（五）所有入围企业及产品必需严格执行省市“两票制”政策规定。
三、实施范围
（一）全市公立医疗卫生机构。
（二）鼓励其他医疗机构参加药品集中采购。
四、采购模式
以市为单位集中采购，全市各医疗卫生机构必须通过靖江市医药耗材集中采购与监管系统（以下简称采购系统）开展集中采购。同时，满足省平台集中采购要求。
五、采购周期
采购周期原则上不少于两年，分基本药物和二级以上医疗机构非基本药物(含一级医院)两批进行。
六、招标形式
招标采用统一带量谈判议价的公开方式，在泰州市公共资源交易平台—靖江站“药械集采”专栏以招标公告的形式，邀请不特定的药品生产企业或生产企业指定的供应商投标。包括境外产品国内省级以上代理授权的供应商投标。
靖江市药品集中采购工作流程（见附表一）。
七、投标与报价
投标企业须分别投质量技术标（N选5）和商务标（5选2），质量技术标投标进入前5名投标企业方有资格进入商务标报价；从5家入围投标企业商务报价中，选出以让利幅度大、成交价低者并结合专家评委对产品性价比高的品种，每一个品规按国产和进口（合资）两个层次各选出2家中标单位（档次可缺项，优先采购国产药品），每家中标企业在采购周期内（两年）获取整个靖江市公立医疗卫生机构该品规50%的采购量。
（一）质量技术标投标（N选5）
投标企业根据2018年靖江市基本药物集中采购目录或2018年靖江市非基本药物集中采购目录 （简称：《采购目录》）进行投标。投标企业必须在规定时间内，按要求如实递交电子资质材料（以系统信息为准），通过采购系统确认产品信息、质量技术标评审信息及目录归类。
1.投标企业资质
1.1 投标企业必须是生产企业或生产企业指定的供应商。包括境外产品国内省级以上代理授权的供应商；
1.2 投标企业必须委派工作人员，持包括投标申请函及法定代表人授权书在内的企业证明文件原件等材料办理投标报名等相关手续；
1.3 投标企业必须依法取得相应的资格证书，投标产品必须具备相应的资质证书；
1.4 具有履行合同必须具备的持续供应保障能力和服务能力，采购周期内确保产品的足量供应和伴随服务；
1.5 2016年以来被国家、江苏省、泰州市采购管理部门列入不良记录的，不得参与本次采购活动；
1.6 法律法规规定的其他条件。
2.投标产品资质
2.1 投标产品必须具备相应的资质证书；
2.2 投标产品必须是2018年《泰州标目录》中标品种； 并提供产品的产地、产地分类（国产或进口）及中标产品编号等;
2.3 2016年以来国家、江苏省、泰州市食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动；
2.4法律法规规定的其他相关资料。
3.报名材料
投标企业报名审核通过后须领取账号和密码，加入“靖江市药品集采群（QQ群）”，通过采购系统网上提交规定的电子材料；
3.1 投标申请函，非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明、生产企业授权书；进口代理企业须提供国外生产企业的授权书、代理协议等（英文原件扫描及中文翻译件加盖企业公章）;
3.2 营业执照（副本）、组织机构代码证（多证合一企业提供营业执照副本即可）、药品生产许可证、药品经营许可证、化学药品注册分类Ⅰ类药品、通过仿制药质量一致性评价的药品等资格证明文件；
3.3 产品保证供应承诺书；
3.4其它规定的相关文件材料。
4.材料修改和撤回
投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料，规定截止时间后，不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销。
5.资质材料审核
市集采办协同相关部门，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性进行审核。
6.资质审核信息公示
市集采办将企业申报材料审核结果，报市纪委有关部门备案确认后，在采购系统上公示，接受社会各方监督。投标企业对公示情况有异议的，可在公示期内通过系统提出相关申诉。市政务办及相关部门分类整理后，组织评审委员会专家核查后予以答复。
7.资质审核信息公布和确认
市集采办通过采购系统进行公布。投标企业应在规定时间内对公布的信息进行网上确认，逾期不操作的视为确认。相关信息以采购系统企业确认的信息为准。
8.N选5具体方案及要求
8.1在泰州市公共资源交易平台—靖江站“药械集采”专栏或采购系统公示《采购目录》;
8.2各生产企业对照《采购目录》整理本企业能参加投标的产品目录，并按照《采购目录》对应的产品编号、类别、名称、规格、单位、省市中标产品编号等，提供纸质（加盖章）和电子文档的《拟投标产品目录》参加投标;
8.3市集采办对报名生产企业组织人员进行资质审验，审核通过者市集采办向生产企业提供采购系统投标用户名和密码;
8.4生产企业根据市政务办提供的用户名和密码，在采购系统上、在规定的时间内投技术标。同时，生产企业必须在规定时间内向市集采办提供加盖公章纸质的证明材料，否则按无效投标论处;
8.5市集采办组织人员核对生产企业网上填报的技术指标情况，正确无误关闭技术投标系统;
8.6采购系统向药品采购专家开放评标窗口，专家根据企业提供的有关资料，结合靖江地区药品使用的具体情况及性价比等，从N家的品种中选出5家进入下一轮商务标投标（以降价幅度+低价结合评价）。同一品规报名生产企业小于或等于5家的则全部进入下一轮商务标投标。
（二）商务标投标（5选2）
1.产品报价
报价在每个品种分国产（合资）和进口（合资）二个次层质量技术标入围的5家投标企业，通过采购系统，在规定时间内对其产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃。
2.报价要求
2.1报价：是指本次招标的“成交价”，包含配送费用及其它税费等在内的最终成交价格。报价以系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，报价以人民币元为最小单位（最小至小数点后四位）（注：网上交易时，将按照最小销售包装为销售单位，价格将按照入围价格计算，四舍五入至小数点后两位）;
2.2成交价不得高于上限价：系统会以2018年《泰州标目录》的中标入围价基准点，本着就低、分类的原则设定不同类别、不同降幅药品的“上限价”，在报价时系统只对该品种生产企业显示，便于生产企业报价时参考。凡报价高于上限价的视为无效报价；
2.3企业不得以低于成本的价格报价，以低于成本价格报价的，经查实后列入不良记录；
2.4同企业、同名称各种规格型号的产品应符合合理的比价关系。经评审委员会专家确认后，不符合比价关系的产品报价为无效报价；
2.5报价不符合要求以及无效报价的，评审不得入围。
3.商务评标
3.1采购系统根据各投标企业的报价降价幅度和报价的最低价系统自动评标打分（见附表二）；
3.2分类别抽取评审委员会专家库中相关专业的专家5-7名，对入围药品超过2家进行性价比横向比较打分（见附表一）；
3.3通过系统和专家的共同打分，最终选中的2家品种同档次的按照就低规则，以最低成交价为统一的成交价格；
3.4投标报价确认：中标的成交价如第二家不认可，视同企业弃标；排名第三进级为第2家中标企业，依次类推。
4.公布报价结果
市集采办通过采购系统公布报价结果。投标企业可通过采购系统查看报价结果。
八、中标产品公示
商务标评价结束后，市集采办将《2018年靖江市药品集中采购中标目录》在泰州市公共资源交易平台—靖江站“药械集采”专栏公示中标单位，公示期为5个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。公示期结束，履行规定程序后，市集采办在采购系统或靖江市药品集采群（QQ群）正式公布《2018年靖江市药品集中采购中标目录》，中标单位可直接在采购系统上查询中标成交价。
九、药品采购与配送
（一）产品采购
1.采购主体
全市公立医疗卫生机构。
2.签订购销合同
市集采办在发放《药品中标通知书》的同时，按照《合同法》的规定与遴选确定好的药品生产企业、被授权的经营企业签订购销合同，明确采购产品、开票价格（泰州中标价）、成交价格及付款时间等各方责任。
3.采购方法
全市医疗卫生机构根据公布的《2018年靖江市药品集中采购中标目录》，通过采购系统和省平台双网同步采购。医疗卫生机构要按照同产品2家中标企业等额分配（各占50%）的原则，网上编制采购订单、到货确认；配送企业按照采购订单进行配送确认，在规定时间内按要求配送到位。
(二)产品配送
1.确定配送关系
全市公立医疗卫生机构从2018年靖江市确定的配送单位中选择。
2.配送原则
根据省市药品招标规则，生产企业网上确认配送企业。配送企业可以向生产企业或生产企业指定的供应商收取不高于3%的配送服务费。
3.配送要求
3.1生产企业根据配送方案和购销合同，及时保质保量供货；
3.2配送的药品必须是采购产品目录内选定的产品；
3.3不论医疗机构采购规模大小、地理位置远近，生产企业或经营企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用药品原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达；
3.4中标的生产企业和负责配送的经营企业都要对药品质量和供应负责；
3.5除不可抗力因素，中标的生产企业或指定生产企业指定的供应商不得停止采购产品的供应，出现特殊困难的应提前2个月报市集采办。
十、严格付款制度
医疗卫生机构要完善药品采购付款制度，原则上货到50天内按开票价格，将应付款汇到各配送企业；各配送企业应在七个工作日按成交价将应付款汇到各生产企业；同时，配送企业应在下一次收应付款前将开票价与成交价之间的差额汇到光彩基金专用账户上。医疗卫生机构必须取得上一批光彩基金的差额收据后再汇下一批应付款。
十一、管理与监督
(一)建立市纪委、市财政、市卫计委、市政务办和市医疗集团联动的监管工作机制
实行市纪委、市财政、市卫计委、市政务办和市医疗集团联动、分级监管的工作机制。主要包括：对医疗卫生机构与药品生产企业价格谈判的组织和监督，对签订购销合同及履行情况的监督，防止违价采购、网下采购或从非规定渠道采购；接受有关单位或个人对医疗卫生机构、生产企业和经营企业违规行为的举报，并核查处理。
(二)建立诚信记录和市场清退制度
对生产经营企业在采购过程中提供虚假证明文件或以其他方式弄虚作假，以低于成本价恶意投标，扰乱市场秩序，相互串通报价，妨碍公平竞争，中标后拒不签订购销合同，供应质量不达标的产品，擅自提供采购目录外产品替代中标产品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构或个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录并予以公示，根据国家、省、市相关规定予以市场清退，对违反相关法律法规的，要依法惩处。
(三)加强日常监督和管理
1.市纪委、市财政、市卫计委、市政务办和市医疗集团通过采购系统提供的网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗卫生机构采购药品的品种、数量、价格、使用和药品生产经营企业供货、配送等情况进行动态监管。定期或不定期现场检查分析医疗机构实际采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析。
2.市卫计委对医疗卫生机构药品集中采购的执行情况实行定期考核，纳入目标管理，并接受社会监督。
3.医疗卫生机构必须通过采购系统采购药品，并与生产经营企业签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益。对违反规定的人员，按有关规定处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。
(四)健全信息公开制度
市集采办在采购过程中要及时公布相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。医疗机构要严格执行价格主管部门规定的价格政策，对药品的购入价、销售价、中标企业等信息在院内进行公示，接受群众监督。
(五)建立新增药品备案采购的长效管理机制
在新一轮招标采购前，各医疗卫生机构新增临床急需的医用药品，凭内部审核通过相关资料，填写《靖江市药品集中采购目录外备案采购品种审批表》（见附表三），按季度统一向市集采办备案，达到全市药品采购常态化管理。
十二、附则
本方案由靖江市医药耗材集采办负责解释。执行过程中如上级部门有新文件，从其规定。
靖江市卫生和计划生育委员会
2018年6月26日印发
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