作者 l 放翁是水货
编辑 l 细胞房间
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Kymab公布了治疗自身免疫性疾病的新抗体KY1005的初步临床研究结果
7月30日，英国，Kymab公司今日宣布该公司在研新药KY1005的I期临床研究获得积极进展，并将继续进行特应性皮炎的II期临床研究，与此同时还将在移植物抗宿主病（GvHD）等其他免疫疾病方面进行研究。此次的I期临床结果表明，KY1005具有良好的安全性和耐受性，此外研究数据还证明KY1005可以阻止健康志愿者皮肤中T细胞驱动的炎症。
KY1005能够高效靶向OX40L，其受体OX40在多种炎症和自身免疫疾病的发展中起着核心作用，因此靶向OX40L阻断其信号转导是维持T细胞反应的可靠策略。
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EMA对Keytruda联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌持肯定意见
7月30日，美国，Merck公司今日宣布CHMP通过了一项积极的意见，建议批准默克公司的Keytruda与培美曲塞和铂化疗联合使用，用于没有EGFR或ALK基因组畸变的成人转移性非小细胞肺癌一线治疗。目前临床需要创新疗法来提高转移性非小细胞肺癌患者的总体生存率，因为肺癌是欧洲癌症死亡的主要原因。KEYNOTE-189研究表明，与单独的标准护理化疗相比，Keytruda与化疗联合使用具有显著的生存获益。在此之前CHMP还采纳了一个积极的意见，建议批准Keytruda作为单一疗法治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。这两项建议将由欧洲联盟营销授权委员会进行审查，预计将在2018年第三季度就这两项建议做出最终决定。
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Arcus Biosciences宣布启动TIGIT抗体AB154的I期临床研究
7月30日，美国，Arcus Biosciences今日宣布其已经获得监管部门的批准，可以开始其抗TIGIT抗体AB154的I期临床试验，并预计很快开始给患者用药。此项I期、多中心、开放标签试验旨在评估AB154作为单一疗法并与抗PD-1抗体AB122联合使用的安全性、药代动力学、药效学和临床活性。初期临床数据一旦确定了AB154作为单一疗法和与AB122联合使用的推荐剂量，该公司将启动扩展队列研究，评估联合疗法在选定肿瘤类型中的临床疗效。
TIGIT是一个独特的免疫检查点蛋白，其参与肿瘤微环境中的免疫抑制和激活通路的信号转导。AB154临床试验的开始代表了该公司的一个重要里程碑，因为其预测抗TIGIT抗体有可能成为肿瘤免疫领域一种新的重要治疗策略。
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预防偏头痛新疗法Aimovig®正式在欧盟获批
7月31日，瑞士，诺华公司今日宣布欧盟委员会已经批准Aimovig（Erenumab）用于每月经历四天以上偏头痛的成年患者偏头痛的预防治疗。Aimovig是唯一一种专门设计用于偏头痛预防治疗的方法，它通过阻断降钙素基因相关肽受体(CGRP-R)受体发挥作用，这种受体在介导偏头痛中起着关键作用。在2600名患者的广泛临床项目中，服用Aimovig的患者每月偏头痛天数显著减少，其安全性和耐受性类似于安慰剂。
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辉瑞公司的生物类似药TRAZIMERA™（Trastuzumab）在欧洲获批
7月31日，美国，Pfizer今天宣布欧盟委员会已经批准了TRAZIMERA（Trastuzumab）上市用于治疗人表皮生长因子过度表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管连接腺癌。TRAZIMERA的上市将能够帮助更多乳腺癌和胃癌患者，在不影响药品质量、功效和安全性的情况下，为欧洲各地的患者和医生提供更多有价值服务。
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欧盟委员会批准Opdivo（Nivolumab）用于黑色素瘤患者术后的辅助治疗
7月31日，美国，BMS公司今日宣布欧盟委员会已经批准了Opdivo用于伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者术后的辅助治疗，这一适应症对于BRAF突变型和野生型的黑色素瘤均适用。通过这一决定，Opdivo成为第一个也是唯一一个在辅助治疗中获得欧盟批准的PD-1疗法，该药目前在欧洲的六种不同肿瘤类型中获得了八个适应症。
III期和IV期黑色素瘤患者在手术切除后有复发的高风险，因此需要有效的干预措施来防止复发，已有的III期临床数据已经证实Opdivo对于不同肿瘤类型的患者均能获益，对于延缓肿瘤复发疗效显著。2017年12月，FDA批准了Opdivo作为辅助疗法，用于治疗患有淋巴结转移的黑色素瘤患者，Opdivo此次在欧洲的获批有助于增强患者的信心，降低初次治疗后黑素瘤复发和发展的风险。
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三叶草生物制药在中国启动了Etanercept仿制药SCB-808的I期临床研究
8月1日，中国，三叶草生物制药今天宣布在中国进行的SCB-808的I期临床试验入组首例受试者。该药物是一种预充填小容量注射液Etanercept（依那西普）的生物类似药，用于治疗类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病。SCB-808在中国开展的I期临床试验旨在评估通过皮下注射SCB-808和原研药的药代动力学特性、安全性、和免疫原性。
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Eylea治疗年龄相关性黄斑变性的新疗法在欧洲获批
8月2日，德国，拜耳公司今天宣布欧盟委员会已经批准了一种新的Eylea给药方法，使得在面对新生血管年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者时，能够将积极治疗与延长注射给药间隔疗法相结合。新的治疗方案允许对于已经治疗一年的患者，临床医生根据视觉改善状况延长患者的个体注射给药间隔。新生血管性年龄相关性黄斑变性对患者的生活会产生毁灭性的影响，此次针对Eylea的新治疗方案有可能在第二年将部分患者的注射次数和临床访视次数减少到四次以内，在减少治疗次数的同时仍然保持良好的视力。
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LENVIMA（Lenvatinib）联合Ke ytruda疗法再次获得突破性疗法认证
7月31日，日本和美国，Eisai和Merck公司今日宣布FDA已经授予了Eisai的口服激酶抑制剂LENVIMA（Lenvatinib）与Merck的Keytruda联合治疗晚期/转移性非微卫星不稳定性高/错配修复型子宫内膜癌（EC）突破性疗法称号。这项突破性疗法的认证是基于一项有关子宫内膜癌队列研究的中期结果，该研究已经正式联合疗法能够获得满意的临床疗效同时并不增加额外的不良反应和并发症。
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Xcovery宣布Vorolanib联合Nivolumab治疗非小细胞肺癌或胸腺癌的临床试验已经有患者入组
8月1日，美国，Xcovery公司今日宣布评估Vorolanib联合Nivolumab治疗非小细胞肺癌或胸腺癌有效性和安全性的I/II期临床研究已经有患者入组受试。Vorolanib是新一代EGFR抑制剂，Nivolumab是已经获批多种适应症的PD-1抗体药物。Nivolmab是能够让多种癌症患者显著获益的PD-1抗体，其它通过激活病人自身的免疫系统来攻击肿瘤，而难治性非小细胞肺癌患者对检查点抑制剂治疗应答不佳，Vorolanib可以调节肿瘤微环境，并增强检查点抑制剂如Nivolmab的功效
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FDA授予ArmaGen公司的AGT-184孤儿药资格
8月2日，美国，ArmaGen公司今日宣布FDA已经授予AGT-184治疗IIIA型粘多糖病孤儿药资格。IIIA型粘多糖病（MPS IIIA）是溶酶体储存疾病（LSD），由编码N-磺基葡糖胺磺基水解酶（SGSH）的基因缺失引起，这导致复杂糖聚合物在大脑中积累，最终导致患者的智力逐渐丧失。AGT-184是一种IgG-SGSH融合蛋白的酶替代疗法，由抗人胰岛素受体单克隆抗体IgG端和SHSH酶偶联而成。其中胰岛素受体抗体端负责调解AGT-184融合蛋白的跨膜转运，使其能够顺利通过血脑屏障，预计该药将在2019年在全球各地提交新药临床试验申请。
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