1. 药物简介
本试验的适应症是复治ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌
2. 试验目的
探索奥卡替尼（代号ZG0418）治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT），并确定最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（R2PD）。
3. 试验设计
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： I期
设计类型： 单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围： 国内试验
试验人数： 9-30
4. 入选标准
1 既往接受克唑替尼或其他一线治疗失败的ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者。患者需有ALK阳性或ROS1阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一即可：①荧光原位杂交（fluorescentin situ hybridization, FISH）；②免疫组织化学法（IHC）（对ALK的检测必须是Ventana-IHC检测）；③RT-PCR）；
2 预期生存期大于12周
3 ECOG评分0-2
4 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可评估的病灶
5 合并脑转移的NSCLC患者，需同时满足：①CNS症状稳定；②筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制CNS症状
6 有生育能力的患者，需在研究期间直至治疗结束后3个月内采取高效避孕措施。其中，有生育能力的女性，需在首次用药前2周内的检测血HCG并呈阴性；
7 自愿签署知情同意书；
8 年龄 18 -75周岁，男女不限；
5. 排除标准
1 既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎；
2 知情同意前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、PD-1/PD-L1抑制剂等治疗）或用药前4周内参加其它临床试验者。
3 患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；
4 以下任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：①药物不能控制的高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压>90mmHg）；②需要用药物控制的室性心律失常、室上性心律失常或结性心律失常；③QTc间期（QTcB）>480ms的患者；④筛选前6个月内有III级或以上充血性心力衰竭（NCI-CTCAE v4.03）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞患者。
5 合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染（结核、HIV），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；
6 没有能力吞咽试验药物。
6. 研究者信息
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姓名 |
李进,博士 |
职称 |
教授 |
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邮政地址 |
上海市浦东新区云台路1800号 |
邮编 |
200123 |
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单位名称 |
上海市东方医院 |
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