1. 试验药物简介
RC48-ADC是重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂。
本试验的适应症是HER2过表达胃癌。
2. 试验目的
评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的有效性和安全性
3. 试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期： II期
设计类型：单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围：国内试验
试验人数： 72人
4. 入选标准
1 自愿同意参与研究并签署知情同意书；
2 年龄18-70岁（包括18岁和70岁）；
3 预期生存期≥12周；
4 ECOG 体力状况0或1分；
5 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
6 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
7 足够的器官功能
8 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），且无法治愈、不可切除；
9 HER2 免疫组织化学（IHC）检查结果为IHC 2+或IHC 3+
10 肿瘤复发/转移后接受过至少2个化疗方案系统治疗
11 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
5. 排除标准
1 研究给药开始前4周内使用临床研究性药物；
2 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
3 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
4 研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等；
5 正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化、心绞痛、严重心律失常等；
6 存在脑转移和/或癌性脑膜炎；
7 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；
8 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE [4.03版] 0-1级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；
9 既往接受T-DM1治疗或参加过该类药物的临床研究。
10 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；
11 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
6. 研究者信息
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序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
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1 |
北京肿瘤医院 |
沈琳 |
中国 |
北京 |
北京 |
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2 |
天津市肿瘤医院 |
巴一 |
中国 |
天津 |
天津 |
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