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通用名称 |
规格 |
备注 |
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维生素C泡腾片 |
0.3g、0.5g、1.0g |
可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。 |
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辅酶Q10胶囊 |
5mg、10mg、15mg |
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辅酶Q10片 |
10mg |
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氨基葡萄糖类口服固体制剂 |
已批准的所有规格 |
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聚乙二醇钠钾散 |
已批准的所有规格 |
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复方聚乙二醇电解质散III |
已批准的所有规格 |
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对乙酰氨基酚泡腾片 |
已批准的所有规格 |
可豁免BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。 |
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对乙酰氨基酚维生素C泡腾片 |
每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g |
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西吡氯铵含片 |
2mg |
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甲钴胺片 |
0.5mg |
根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究，采用药学方法评价一致性。 申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。 |
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| 地点 | 时间 | 会议链接 |
|---|---|---|
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| 南京 | 9月27-29日 | 南京“新法规环境下药品技术转移策略与实施操作”高级培训班的通知 |
| 上海 | 8月17-19日 | |
| 南京 | 8月24-26日 | 济南-“2018 确认与验证专员技能强化专题培训班” 的通知 |
| 上海 | 8月9-11日 | |
| 杭州 | 8月10-12日 | |
| 杭州 | 8月24-26日 | |
| 沈阳 | 8月17-19日 | |
| 南京 | 9月13-15日 | 南京–“第二期结晶工艺开发研究和设计培训班” |
| 济南 | 8月26-28日 | |
| 南京 | 8月17-19日 |
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