原料药研发阶段的最终目的是设计一条适合商业化生产的、能够始终如一地生产出满足关键质量属性产品的工艺。研发阶段作为药品生命周期早期阶段，对其规范性控制尤其重要。ICH Q11指南即针对原料药的开发和设计提出系统的指导理论，一方面描述了对开发和制造方面，包括降低杂质的步骤设计；另一方面对提交的注册文件也提出了明确要求。FDA颁布的工艺验证指南支持质量源于设计，鼓励在药物工艺生命周期所有阶段使用现代药物开发概念、质量风险管理和质量体系。我国新版GMP也明确指出药品的设计与研发符合GMP要求。因此，一方面为使得原料药的实验室研发阶段规范、有效地支持商业化生产放大，另一方面进一步符合药品注册或变更等技术要求，现结合技术部的工作职责特起草以下研发阶段的建议和步骤，供参考。
合成组小试阶段的研发工作一般建议按照以下各步骤开始进行。
说明：1） 以上部分工作可以同时进行，部分工作顺序可以适当调整。
2） 各步骤时间为建议时间，根据需要可以调整。
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| 地点 | 时间 | 会议链接 |
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| 南京 | 9月5-7日 | 南京“新药研发项目筛选与立项及综合信息挖掘实战分析“专题培训班 |
| 南京 | 9月27-29日 | 南京“新法规环境下药品技术转移策略与实施操作”高级培训班的通知 |
| 上海 | 8月17-19日 | |
| 南京 | 8月24-26日 | 济南-“2018 确认与验证专员技能强化专题培训班” 的通知 |
| 上海 | 8月9-11日 | |
| 杭州 | 8月10-12日 | |
| 杭州 | 8月24-26日 | |
| 沈阳 | 8月17-19日 | |
| 南京 | 9月13-15日 | 南京–“第二期结晶工艺开发研究和设计培训班” |
| 济南 | 8月26-28日 | |
| 南京 | 8月17-19日 |
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