今天给大家介绍一个新的临床试验，针对肝癌患者，使用的是PD-L1抗体Imfinzi，通用名Durvalumab，它是全球第五个上市的PD-1/PD-L1药物，由阿斯利康公司开发。


2017年5月，Imfinzi通过加速审批通道获批膀胱癌，针对PD-L1高表达的患者，有效率26.3%；参考：快讯丨FDA批准第五个PD-1类药物-Durvalumab


2018年2月，Imfinzi获批用于治疗无法手术、化疗或放疗后病情稳定的三期非小细胞肺癌，这是全球首个针对三期肺癌进行维持治疗的免疫治疗药物，临床数据显示Imfinzi可以显著延长肺癌患者的生存期。参考：临床更新：PD-L1抑制剂Imfinzi显著延长早期肺癌患者总生存期




继肺癌和膀胱癌之后，肝癌是Imfinzi的下一个的主要研究目标。跟其他癌症一样，早期肝癌可以通过手术切除的方式实现治愈。不过，在中国，大部分肝癌患者确诊的时候就是晚期了，失去手术机会，只能通过介入、射频消融等局部治疗和靶向以及免疫治疗等手段进行治疗。其中，免疫治疗已经在肝癌治疗中取得了不错的临床数据，给晚期肝癌患者带来了希望：


  • PD-1抗体Opdivo已经被FDA批准用于晚期肝癌的二线治疗，可以显著提高肝癌患者的生存期；

  • PD-1抗体Keytruda针对肝癌的适应症也获得了FDA的优先审批资格，估计很快也会上市；

  • PD-L1抗体Tecentriq联合贝伐单抗的联合疗法获得了FDA的突破性药物认定，一线用于晚期肝癌患者，有效率高达65%。


为了验证Imfinzi在肝癌治疗治疗上的效果，阿斯利康在全球范围内开展了一个代号为HIMALAYA的三期临床试验，旨在评估PD-L1抗体Imfinzi联合CTLA-4抗体Tremlimumab一线用于晚期肝癌患者是否优于目前的标准疗法索拉非尼。该临床试验目前已经在香港开展，由香港华健医疗黄家铭医生负责，他表示：HIMALAYA临床研究，旨在增加IMFINZI作为晚期肝癌一线治疗的适应范围，并验证和CTLA-4抑制剂Tremlimumab联用的效果，试验组为最新免疫疗法药物而对照组也是现行标准的靶向治疗方案，相信部分受试患者会在项目中获益。


PD-L1抑制剂Imfinzi开展针对肝癌患者的三期临床试验


参加此项研究计划无需收费，成功入组的患者可免费获得长达三年的药物治疗和香港肿瘤专科医生随访，亦可定期免费接受各项身体检查，包括但不限于CT、MRI等。


临床试验方案：


    患者入组后会随机接受下面四种方案中的一种：


  1. 每4周接受一次durvalumab（1500mg）+tremelimumab（75mg）并用治疗，给用4剂之后，每4周进行一次durvalumab（1500mg）单独治疗。

  2. 接受一剂durvalumab（1500mg）+tremelimumab（300mg）并用治疗，随后每四周进行一次durvalumab（1500mg）单独治疗。

  3. 每4周单独给用一剂durvalumab（1500mg）。

  4. 每天给用两次一种常用的抗肝癌药（一种名叫索拉非尼的药物），每次为400mg。


主要的入组条件：


  1. 对于接受局部治疗HCC后疾病发生进展的患者，局部治疗必须在目前研究的基线扫描前28天或之前完成。

  2. 乙型肝炎感染，可检测到HBV DNA或乙型肝炎核心抗体，符合标准的患者必须接受抗病毒治疗，抗HBV治疗的费用由患者本人承担。

  3. 丙型肝炎感染的患者必须确诊丙型肝炎。

  4. 至少有1个未经照射过的可测量病灶。

  5. 患者的身体状况可以每四周一次往来香港，在香港的住宿费以及来回香港的路费不提供补贴。

  6. 患者需提供至少十五张未染色的肿瘤切片。


主要排除标准：


  1. 现正接受化疗、其他研究药物、或用于癌症治疗的生物或激素疗法。

  2. 过去12个月内有肝性脑病的病史，或需以药物(例如乳果糖，利福昔明等)预防或控制脑病。

  3. 在第一次给予试验药物之前6周内进行腹腔穿刺来控制腹水症状。

  4. 无法控制的高血压，定义为舒张压>90 mmHg或收缩压>140 mmHg。

  5. 已知的纤维板层HCC，肉瘤样HCC或混合胆管癌和HCC。

  6. 在第一剂研究药物之前接受抗PD-1，抗PD-L1或抗CTLA-4的患者。


咚咚提醒：


  1. 临床试验都有风险，请患者根据自己的治疗和身体情况进行评估。在此，我们也提醒大家：Imfinzi单药在膀胱癌和三期肺癌的临床数据不过，但是，Imfinzi联合tremelimumab在肺癌一线治疗中的数据并不好。参考：快讯：PD-L1抗体Imfinzi组合疗法一线用于肺癌，失败了？？？

  2. 该临床试验在香港进行，需要患者每四周来往香港，家属需要谨慎评估患者身体情况。



参考资料：

[1]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03298451

[2]https://www.imfinzi.com/

[3]https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm597217.htm

[4]https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm597248.htm

始发于微信公众号： 咚咚癌友圈

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