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关于举办“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”
第四期研修班的通知
各有关单位：
工艺研究和工艺验证是药学研究的重要部分，同样也是药学评价的重要内容。从长远发展来看，将科学的基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺，减少了工艺失败和关键药物的潜在短缺的风险。最终通过符合更好的工艺实践。而随着验证从传统的针对工艺点的验证到基于产品生命周期方法的转变，QbD和工艺验证的两个概念将越来越有机结合，验证的方式可能随着监管部门确定的新举措的要求而更加灵活。在纵观近年FDA对于中国和印度工厂的GMP认证，在483警告信中，没有进行持续工艺确认或方案准备不足，是最常见的观察项之一。
而大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期，对于如何将风险评价运用于工艺分析，如何建立持续工艺确认，如何应对FDA检查员的认证，尚没有清晰的认识和学习，故此本次培训从CFDA、EMA及FDA法规为出发点，以FDA官方发布的指导原则为基础，讲解国内药厂的实践实例. 进一步使制药企业增强创新能力，提升质量水平和效率，节省研发和生产成本。经研究，本单位定于2018年8月31-9月2日在武汉市举办“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”第四期研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2018年8月31-9月2日（31日全天报到）
地点: 武汉市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要议题
详见附件一（日程安排表）
三、参会对象
各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、验证专员等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。
四、会议费用
会务费：2500元/人,费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。
五、会议形式说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、联系方式
联系人: 张伟
电 话： 18201571093
传 真：010-88286260
邮 箱： 18201571093@139.com
附件一：日程安排表
附件二：参会回执表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一八年七月
附件一：
日 程 安 排 表
附件二：
“药品制备工艺开发与工艺验证/持续工艺确认研究与实施”研修班回执表
新闻来源：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
商务合作：183 2385 6316
157 3056 3797
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