昨日（7 月 30 日），国家局发布《关于征求 289 基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》，共涉及 22 个品种。
对于国内特有的的这 22 个品种，国家局给到的建议如下：
我们且不说国家局给到无需开展临床有效性的品种是否真的临床疗效明显，仅问一句：
「除了 7 个需要开展临床有效性试验，可以延期到 2021 年完成的品种，其他 15 个品种真的可以在 2018 年底完成一致性评价工作嘛?」
2018 年底完成，很难！
Insight 一致性评价数据库显示，截止目前，国家局发布的这 22 个品种，没有一个品种有申报一致性评价补充申请和一致性评价的品种。
依据以往一致性评价品种审评经验（>>点此看经验）来看，一个品种提交补充申请到通过一致性评价平均需要 7.2 个月。
现在这些品种都还没有提交一致性评价补充申请，真的来不及了！
未按时完成，文号将被注销！
一致性评价 100 号公文提到：
国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
未按时完成的品种，将不予再注册，意味着这些品种将一个一个的退出市场。
早在 2017 年 8 月，国家局就做过一次关于 289 目录内企业一致性评价进展情况的摸底调研，当时对于这部分国内特有品种，部分企业表示不放弃评价，但实际上却迟迟没有动静。
或许拥有国内特有品种的企业也觉得即使启动一致性评价工作，也难逃被注销的命运。
仅国家局昨日公告提到的 289 目录中的国内特有品种，即需要在 2018 年底完成的 15 个品种的文号加起来，就有 947 个文号将被注销。
如果国家局严格按照一致性评价 100 号公文要求执行，2018 年底，行业不予再注册的文号将会是海量！
那么问题来了，国家局是否会严格执行 100 公文呢？还是会有缓和政策呢？
有 56% 的 289 品种已有企业启动，一起等待缓和政策出台
Insight 一致性评价数据库显示，截止 7 月 20 日，289 目录（共 268 个品种）中，整体启动率为 56%，有 116 个品种没有企业启动一致性评价相关工作。
在已有企业启动一致性评价的品种中，已通过一致性评价的品种有 11 个，已经提交补充申请有 39 个品种，处在 BE 实验中有 78 个品种。
假设在 2018 年底， 39 个提交补充申请的品种能全部通过，289 品种通过率也仅 18.7%（[11+39]/268）。
对于 289 目录通过率偏低的情况，相信在之后的几个月中，国家局会出台相应的缓和办法，我们拭目以待。
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