仿制药市场将迎巨变，“通过一致性评价”将成保命船票

日前（9月4日），上海药监局发布《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》， 在清单第9项“药品再注册”事项中，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

9月5日，国务院新闻办公室召开例行政策吹风会，国家卫生健康委员会副主任曾益新在会上指出，国家卫生健康委员会已会同有关部门制定形成《关于完善国家基本药物制度的意见》，同时开展了国家基本药物目录调整工作。

相比于以往，新调整的基药目录在保障质量方面更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过了一致性评价的药品优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出。这也意味着，未通过一致性评价的药品，未来将被调出基药目录，面临“生死劫”。而此前上海、江苏、山西、陕西等多地对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。有消息称，国家医保局拿出70%市场份额给通过一致性评价仿制药的细节逐步清晰，而剩余用量各医疗机构则可采购其它挂网产品。

9月7日，北京医药集中采购信息网发布通知称，北京市药品阳光采购数据库将实行动态调整，产品有进有出，将按照合规产品纳入、双方按需激活原则建立相应目录，在此基础上实施采购。按照通知要求，北京药品集中采购，将对国家抗癌药政策所涉药品、通过质量和疗效一致性评价所涉药品等，开放绿色通道，加快准入。分析人士指出，通过一致性评价仿制药替代原研速度加快，相应产品在北京市场将迎来利好。这也意味着北京市1703亿市场将变。

截至目前，距离今年年底的大限仅剩4个月，目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有13个产品(24个品规)，完成率只有个位数。各大药企也以开始分秒必争，势必抢在大限之日前，通过一致性评价。笔者了解到，困扰企业在做一致性评价中，较多遇到的问题主要集中在临床BE阶段和对当下政策的解读，10月17-19日，南京举办的API China原料药会期间，将举办“固体制剂仿制药一致性评价”、“注射剂仿制药一致性评价”研讨会，会议将邀请原北京药检所余立老师等实战派专家现场答疑解惑。目前会议报名已经开始，扫描下方二维码，完成会议报名，获得价值200元会议门票优惠券！

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API China原料药会自1968年首次举办以来，与中国制药工业共同走过50载春秋，成为提供服务制药工业全产业链解决方案的专业平台，是中国制药工业新产品、新技术展示的旗舰展会。展会专注于提高中国医药原料药、中间体、医药包装材料、制药设备企业生产、研发的整体水平，吸引来自全球20多个国家和地区的6万名制药企业到会参观，超97%的中国制药工业百强企业将API China视为采购原辅料、包装、设备首选平台。

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