![[解读]对化学药品注册分类改革工作方案有疑问？请看这里！](http://www.05921.net/wp-content/uploads/2018/09/8-1537164043.jpeg "[解读]对化学药品注册分类改革工作方案有疑问？请看这里！")
Q
国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症，如何提出注册申请？
答：国内已上市的进口原研化学药品制剂，增加已在国外批准的新适应症相关申请事项，按照化学药品新注册分类第5.1类申报。
Q
化学药品新注册分类5.2类，如何提出注册申请？
答：按化学药品新注册分类5.2类申报的药品，符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的，可先进行BE试验备案，完成BE试验后，可直接提出上市注册申请。
Q
属化学药品新注册分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品，如何提出注册申请？
答：对于上述药品，申请人进行自我评估后，在能够确保受试者安全的前提下，可进行BE试验备案，待完成BE试验后，直接提出上市注册申请。对于麻醉药品和精神药品，申请人需按照《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》提出研制立项申请并获批准后方可开展BE试验备案。
Q
属于化学药品原注册分类1.2类和1.4类情形的药品，如何按照化学药品新注册分类提出注册申请？
答：属于化学药品原注册分类1.2类情形的药品按照化学药品新注册分类1类申报。属于化学药品原注册分类1.4类情形的药品按化学药品新注册分类2.3类申报。
Q
《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）及《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）发布后的一段时间内，部分已经完成BE试验的仿制药申请按照《注册管理办法》规定程序，直接向药品审评中心申报，此类申请如何审评审批？
答：《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）及《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）发布后申报的药品注册申请均应按照与原研药品质量和疗效一致的标准进行审评审批。过渡期阶段按照《药品注册管理办法》规定的程序完成BE试验后直接向药审中心提交资料申报生产的，按化学药品新注册分类4类管理，即按照与原研药品质量和疗效一致的标准进行审评审批。
（转载自中国药闻）
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在申报资料中大家遇到的问题，这里小编为大家推荐一个会议，能够解决您的疑问！！！
新政下药品研发申报资料合规管理与注册申报技术要求专题研讨班
2018年9月15日(星期六)9:00-12:00 13:30-16:30
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一、CFDA近期法规变化对药品研发影响
1一致性评价、上市许可持有人制度影响
2原辅包关联审评影响
3加入ICH的法规影响
二、GMP框架下的质量管理体系与注册申报的关系解析
1 申报资料关键要素与GMP管理体系的核心对接要求
2 风险管理与申报资料用风险管理工具进行评价
3 验证管理与申报资料
4 稳定性考察与申报资料
5一些GMP质量管理体系文件经典案例解析
三、药品研发全生命周期文件管理
1构建申报文件管理体系
1）建立公司内部药政管理SOP/Best Practices
2）建立申报活动记录跟踪系统
3）建立缺陷记录跟踪系统
2研发产生的文件体系的管理
1）研发方案和SOP 2）研发原始数据和报告
3)申报要求的方案、报告模板
3研发质量体系有效实施的SOP文件清单
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主讲人：刘双生 药监局高级研修学院客座专家
具有丰富的研发管理体系和质量管理体系建设的经验
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2018年9月16日(星期日)9:00-12:00 13:30-16:30
一、如何完善药学申报资料
1申报资料基本要求与存在问题
2关联审评资料常见问题分析
3申报资料的撰写、管理与内部审核
(1)申报资料撰写管理与内部审核核心是什么？
(2)如何围绕核心建立逻辑关系。
二、现场核查/审计的迎检准备
1.如何在企业内部开提模拟核查
2.检查现场的其他注意事项讨论
三、现场核查常见问题与改进策略
1数据完整性核查常见问题案例分析
1) 数据完整性的前世今生
2) 2018年FDA警告信中“数据完整性”问题带给研发的思考
3) 如何在产品研发生命周期中保证数据完整性
2研发现场原始记录核查常见问题与改进建议
1）研发现场核查中对处方工艺的可行性评判与其逻辑关系探讨
2）研发现场核查中对分析方法验证的真实性评判与其逻辑关系探讨
3）申报资料色谱数据的审计追踪信息核查要点
4）研发企业如何应对现场核查
主讲人：王老师 江苏省食品药品检验院副院长 药典委员 新药审评专家
一、会议时间地点：
时间：2018年9月14日–16日（14日全天报到）
地点: 杭州市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会议费：2200元/人。会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）