2018年9月15日(星期六)9:00-12:00  13:30-16:30

注册失败不是源于技术，而是缺失法规对过程控制要求

一、CFDA近期法规变化对药品研发影响

1一致性评价、上市许可持有人制度影响

2原辅包关联审评影响

3加入ICH的法规影响

二、GMP框架下的质量管理体系与注册申报的关系解析

1 申报资料关键要素与GMP管理体系的核心对接要求

2 风险管理与申报资料用风险管理工具进行评价

3 验证管理与申报资料

4 稳定性考察与申报资料

5一些GMP质量管理体系文件经典案例解析

三、药品研发全生命周期文件管理

1构建申报文件管理体系

1）建立公司内部药政管理SOP/Best Practices

2）建立申报活动记录跟踪系统

3）建立缺陷记录跟踪系统

2研发产生的文件体系的管理

1）研发方案和SOP    2）研发原始数据和报告

3)申报要求的方案、报告模板

3研发质量体系有效实施的SOP文件清单

4数据可靠性相关文件

主讲人：刘双生  药监局高级研修学院客座专家  

具有丰富的研发管理体系和质量管理体系建设的经验      

授课内容具有极强实践性

2018年9月16日(星期日)9:00-12:00  13:30-16:30

一、如何完善药学申报资料

1申报资料基本要求与存在问题

2关联审评资料常见问题分析

3申报资料的撰写、管理与内部审核

(1)申报资料撰写管理与内部审核核心是什么？           

(2)如何围绕核心建立逻辑关系。

二、现场核查/审计的迎检准备

1.如何在企业内部开提模拟核查

2.检查现场的其他注意事项讨论

三、现场核查常见问题与改进策略

1数据完整性核查常见问题案例分析

1) 数据完整性的前世今生

2) 2018年FDA警告信中“数据完整性”问题带给研发的思考

3) 如何在产品研发生命周期中保证数据完整性

2研发现场原始记录核查常见问题与改进建议

1）研发现场核查中对处方工艺的可行性评判与其逻辑关系探讨

2）研发现场核查中对分析方法验证的真实性评判与其逻辑关系探讨

3）申报资料色谱数据的审计追踪信息核查要点

4）研发企业如何应对现场核查

主讲人：王老师 江苏省食品药品检验院副院长 药典委员 新药审评专家

一、会议时间地点： 

时间：2018年9月14日–16日（14日全天报到）

地点: 杭州市 （地点确定直接通知报名者）

二、参会对象

　制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。 

三、会议费用

会议费：2200元/人。会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。

四、联系方式 

联 系 人：潘易      panyi2010@126.com   

   电    话：13522766753 （微信同号）