关于召开“新政下药品研发申报资料合规管理与注册申报技术要求专题研讨班”通知
各有关单位：
在药品注册过程中,为了保证顺利通过形式审查和技术审评,注册资料需按国家的相关法规进行整理,以免因注册资料不符合法规规范而延长审评周期或退审。
为帮助广大药品注册研发人员排除实际工作中种种困惑与技术难题，全面提升药品注册申报质量与效率，我单位定于2018年9月14日-16日在杭州市举办“新政下药品研发申报资料合规管理与注册申报技术要求专题研讨班”。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2018年9月14日–16日（14日全天报到）
地点: 杭州市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC，新药研发CRO实验室人员。
三、会议费用
会务费：2200元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753
全国医药竞争力促进联盟
2018年08月10日
日 程 安 排 表
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9月15日 （星期六）09:00-12:00 14:00-17:00 |
注册失败不是源于技术，而是缺失法规对过程控制要求 一、CFDA近期法规变化对药品研发影响 1一致性评价、上市许可持有人制度影响 2原辅包关联审评影响 3加入ICH的法规影响 二、GMP框架下的质量管理体系与注册申报的关系解析 1 申报资料关键要素与GMP管理体系的核心对接要求 2 风险管理与申报资料用风险管理工具进行评价 3 验证管理与申报资料 4 稳定性考察与申报资料 5一些GMP质量管理体系文件经典案例解析 三、药品研发全生命周期文件管理 1构建申报文件管理体系 1）建立公司内部药政管理SOP/Best Practices 2）建立申报活动记录跟踪系统 3）建立缺陷记录跟踪系统 2研发产生的文件体系的管理 1）研发方案和SOP 2）研发原始数据和报告 3)申报要求的方案、报告模板 3研发质量体系有效实施的SOP文件清单 4数据可靠性相关文件 主讲人：刘双生 药监局高级研修学院客座专家 具有丰富的研发管理体系和质量管理体系建设的经验 授课内容具有极强实践性 |
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9月16日 （星期日）09:00-12:00 14:00-17:00
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一、如何完善药学申报资料 1申报资料基本要求与存在问题 2关联审评资料常见问题分析 3申报资料的撰写、管理与内部审核 (1)申报资料撰写管理与内部审核核心是什么？ (2)如何围绕核心建立逻辑关系。 二、现场核查/审计的迎检准备 1.如何在企业内部开提模拟核查2.检查现场的其他注意事项讨论 三、现场核查常见问题与改进策略 1数据完整性核查常见问题案例分析 1) 数据完整性的前世今生 2) 2018年FDA警告信中“数据完整性”问题带给研发的思考 3) 如何在产品研发生命周期中保证数据完整性 2研发现场原始记录核查常见问题与改进建议 1）研发现场核查中对处方工艺的可行性评判与其逻辑关系探讨 2）研发现场核查中对分析方法验证的真实性评判与其逻辑关系探讨 3）申报资料色谱数据的审计追踪信息核查要点 4）研发企业如何应对现场核查 主讲人：王老师 江苏省食品药品检验院副院长 药典委员 新药审评专家 |
新政下药品研发申报资料合规管理与注册申报技术要求专题研讨班研讨班回执表
因参会名额有限，请欲参加人员尽快报名注册
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是否住宿：单间○ 标间○ 否○ |
入住时间: 退房时间： |
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培训费支付： 现场交费○ 提前汇款○ |
企业宣传： 是○ 否○ |
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开票信息： 单位名称： 纳税人识别号： 地址电话： 开户行及账号： |
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其他需求：
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联 系 人：潘易 panyi2010@126.com 电 话：13522766753
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