1、外来文件的收集和整理不及时，未收集新发布的法规文件和标准，并作为外来受控文件进行管理；
2、无文件分发、回收、销毁记录，或分发记录与实际使用文件版本不一致，或未进行版本控制；
3、记录严重失实， 检查生产记录发现， 某休假人员在休假期间有签字和日期；
4、记录存在涂改，且未标注更改者姓名和更改日期；
5、查看企业提供的实验室检测培训资料，发现纸张背面为质检室清洁卫生记录；
6、原料入库台账使用WPS 文件， 可任意修改， 不符合《记录控制程序》要求；未按《风险管理控制程序》的要求对风险管理文件进行存档。
关键点：
文件是质量保证体系的基本要素。为保证质量体系的有效运行，良好的文件系统及其记录是不可或缺的。
文件能够有效的避免信息口头交流可能引起的差错， 记录是确证产品生产和质量控制的全过程的可追溯。
1 、文件
（1）质量管理体系文件：包括质量方针和质量目标、手册、程序文件、技术文件、法规要求等（程序文件至少有 26 个）
（2）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理
（3）相应的文件分发，替换或者撤销，复制和销毁记录；
（4）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态，防止旧版文件误用；
（5）分发和使用的文件应当为适宜的文本（批准的现行文本），已撤销或者作废的文件应当进行标识， 防止误用（除留档备查外， 不得在工作现场出现） 。
2 、记录
（1）记录控制程序，包括记录的标识，保管，检索，保存期限和处置等 4 个方面；
（2）每批产品应当有记录，包括批生产记录，批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等。
（3）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年；
（4）质量标准，工艺规程，操作规程，稳定性考察，确认和验证，变更等企业重要文件应长期保存；
（5）SOP 要保证操作者在依照实施时尽量少动脑， 记录要尽量减少写字内容，尽量打钩；
（6）如果使用电子数据处理系统，照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所有的系统的操作程序；
3、策划
应确定了设计和开发各阶段，以及人员职责、评审、权限，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。
4、风险管理
风险管理贯穿于产品生命周期，必须在产品实现全过程进行风险控制，风险分析。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险。
风险管理文件和记录，至少符合以下要求：
风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；
应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；
应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平；
当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准；
研制现场考核， 包括研制现场及条件设施， 研制过程原材料选择， 来源，指标，工艺参数，技术要求，质量标准，使用说明书，试验样品等数据真实，完整，可溯源。
5、设计和开发输出资料至少符合以下要求：
采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
产品技术要求；
产品检验规程或指导书；
规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；
标识和可追溯性要求；
提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；
样机或样品；
生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
6、变更
（1）变更是研发过程中固有的部分，应进行记录，变更管理的程度应
随产品研发的不断推进而增强；‘’
（2）任何可能影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，包
括但不限于：
原辅料、标签和包装材料、配方或处方、生产工艺；
生产环境、厂房设备公用系统、验证的计算机系统；
质量标准、检验方法、产品有效期/ 贮存条件；
清洁和消毒方法；
产品品种及规格的增加或取消等。
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在持续工艺确认中大家遇到的问题，这里小编为大家推荐一个会议，能够解决您的疑问！！！
2018年8月24日(星期五)9:00-12:00 13:30-16:30
2018年8月25日(星期六)9:00-12:00 13:30-16:30
一、持续工艺确认基本要求与案例解析
1FDA/EMA持续工艺确认的规范要求与案例解析
2持续工艺确认的体系构建与关键节点案例解析
3持续工艺确认监控和受控的基本原则及案例
4持续工艺确认范围和频率要求解析及案例
5持续工艺确认风险与风险评估工具的合理使用案例解析
二、新版GMP附录中“持续工艺确认”方法探析
1基于风险评价的持续工艺确认概念理解探析
2有效的数据收集体系的建立与数据完整性要求
1)关键质量属性数据的考察要求
2)关键工艺参数数据完整性要求
3)各工序成品率及废品率及不合格品控制关系
4)原辅料数据与关联评审要求
5)日常监测数据的完整性要求
6)偏差及偏差调查管理在工艺生产生命周期的作用
7)变更分类管理在工艺生产生命周期的作用
8)设备验证状态保持在工艺验证生命周期管理的重要性解析
3基于稳定性考察数据建立产品质量趋势分析的控制策略
1）稳定性研究在关键质量属性实施统计过程控制管理作用
2）对品种关键质量属性进行连续监控的统计学原理
3）持续工艺确认报告与质量回顾
三、持续工艺确认标准操作规程及不同部门如何配合持续工艺确认
1.浅析工艺验证中的持续工艺确认执行策略
1）工艺验证生命周期活动案例讲解
1.工艺设计
1)新药在开发及放大中的工艺知识获取
2)如何使用风险管理工具进行工艺分析
3)案例分析：应用QbD原则确认关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、关键物料属性CMA
2. 工艺性能确认
1)如何对工艺设备阶段进行量化评估
2)商业生产重复能力关注要点
3)如何确认PPQ阶段中的批量、批次和取样计划
4)案例分析：针对某具体品种实施PPQ及关键要点解析
3. 持续工艺确认
1）初期批次（3A期）的加强监测计划制定
2）日常批次（3B期）生产监测计划制定
3）工艺飘移和统计趋势的关注点
4）案例分析：某品种的日常监测方式及统计工具
四．持续工艺确认执行策略
1）持续工艺确认文件要素
2）持续工艺确认执行周期
五．持续工艺确认和其他质量体系要素的区别
1）持续工艺确认与再验证的区别
2）持续工艺确认与产品年度质量回顾的区别
刘双生老师资深GMP培训专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。
一、会议时间地点：
时间：2018年8月23日-8月25日（23日全天报到）
地点: 苏州市 （地点确定直接通知报名者）
二、参会对象
制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员，院校、科研院所相关人员。
三、会议费用
会议费：2200元/人。会议费包括：会议、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
四、联系方式
联 系 人：潘易 panyi2010@126.com
电 话：13522766753 （微信同号）