药品注册现场核查之研发现场准备事项

朋友问我，你们做项目什么时候是个头？等药品上市吗？我说不是，等项目现场核查通过的，我们做药品研发最开心的时刻就是项目零缺陷核查通过（几率比较小，一般都需要补充研究），吃庆功宴，得项目奖。

我们所做的所有的工作都是为了下表，根据药品注册现场核查管理规定，老师会在表中记录本次核查情况，以此来判断该项目是否考察通过。

药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查，下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。

1.项目简介

建议最好做一份简单的PPT，大屏幕向各位老师展示。

项目简介由公司技术总监或者项目负责人来做介绍，主要包括该品种概况，注册分类、研发过程，研发阶段，质量评估等内容，如果是仿制药还需要说明选择的参比制剂和自研产品与参比制剂的对比情况。

2.CTD申报资料

CTD申报资料包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料三大板块。

2.1综述资料（一般是由注册人员或者项目管理人员撰写）

综述资料包括药品名称、证明性文件、立题目的与依据、对主要研究结果的总结及评价、药品说明书、起草说明及相关参考文献、包装、标签设计样稿。

2.2药学研究资料（核查重点）

药学研究资料包括药学研究资料综述、原料药生产工艺的研究资料及文献资料、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品、样品的检验报告书、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书、药物稳定性研究的试验资料及文献资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

药学研究资料一般是由合成负责人、制剂负责人、分析负责人分工合作完成，各司其职，各有所专。药学资料来源于原始记录，所写内容不得多余原始记录，且资料所用数据均应与原始记录数据一致。

2.3药理毒理研究资料（一般都是委外研究，需提供相关资质）
药理毒理研究资料综述主要药效学试验资料及文献资料、一般药理学的试验资料及文献资料、急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料及文献资料、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料、致突变试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料、致癌试验资料及文献资料。依赖性试验资料及文献资料、非临床药代动力学试验资料及文献资料。

3.药学研究阶段的全部原始记录及图谱

一般分类摆放以便查阅，如方法开发、处方工艺研究、方法学研究、稳定性研究等。

4.物料相关资质

物料主要包括原料药、辅料、对照品/标准品、参比制剂等，这些都需要有相关资质，资质主要有购买合同和发票、供应商营业执照和执业许可证、检测报告等。

5.所用仪器的资质

仪器的资质主要是气相色谱仪、液相色谱仪和电子天平等精密仪器的校验时间和校验合格证书。

6.对应原始记录的仪器使用记录以及物料台账

项目涉及的各种仪器使用记录和物料台账

注意：保留对照品/标准品和参比制剂的空包装，以证明使用过；委外检测项目还应提供检测中心的资质，有的省局也会亲自去相关的检测中心核查情况；一般老师也会去留样室看试验中样品和数量，看与台账试验条件和数量是否一致。

7.采集色谱数据的液相电脑

老师会要求在线抽查图谱，原始电脑要保存完好，找一个熟悉项目存盘的人员协助老师抽查。一般抽查重点是方法开发、方法验证、稳定性研究阶段中的几张图谱。

8.参与项目的所有成员的劳动合同和打卡记录

为了避免造假，老师也可能会查询试验人员劳动合同和打卡记录，尤其是节假日期间的试验情况。

9.解答老师问题的相关人员

试验人员、项目负责人、注册人员、技术指导人员、厂家负责人等相关人员。老师提出的问题，做了相关研究就解释一下，未做不要掩饰，要承认自己的缺陷，补充改正，不可强词夺理。现场不可预测，还应有随机应变的能力。

最终我们的目的是通过现场核查，提高个人业务技能，进而提升自己的吸金能力，愿所有的项目都能申报成功。

以上仅代表个人意见，如有补充欢迎交流。

参考文献：

药品注册现场核查管理规定

来源：药事纵横

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