【经典名方】经典名方制剂的文献要求与编撰要点

一、背景

为了贯彻落实《中医药法》第三十条，2018年4月16日，国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录(第一批)》，2018年6月1日国家食品药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（以下简称27号文）。

27号文相关配套申报材料目前尚未发布，但是通过对27号文出台前征求意见稿的附件申报材料分析，可知，对经典名方文献尤其是古代相关医藉文献的梳理研究，是制剂申报材料的重要内容之一。

二、经典名方制剂申报中文献研究的重要性

1.经典名方制剂申报中文献研究的重要性

（1）对经典名方制剂的从古到今的源流的梳理、总结和分析，是经典名方制剂研发必要的、基础性的工作

1. a)     通过保持经典名方与古代记载应用的一致性来保证其安全性和有效性

（2）在管理规定及相关申报资料要求，进行了严格要求

1. a)     “应详细说明处方来源（著作及作者）、颁布朝代或年代；提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量，同时说明处方中每一药味的规范名称；提供原文记载的功能主治、用法用量。上述资料需附著作原文条目”

2. b)     应提供历代本草文献，需注明出处（包括作者、出版年以及版本情况），并提供全面反映处方历史沿革的综述资料

3. c)     “经典名方制剂的制备方法与古代医籍记载基本一致”

4. d)     剂型应当与古代医籍记载一致

5. e)     给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当

（3）对文献研究要求高，专业性强

1. a)     文献综述及考证结合，且考证占多

2. b)     涉及中药学、方剂学、临床各科及信息学等多个学科知识

2.申报材料中文献要点

中医古籍文献的收集、整理、考证，是申报材料中文献研究的重点。

（1）经典名方物质基准

综述资料：药品名称、证明性文件、处方来源及历史沿革、方义衍变、临床应用、对主要研究结果的总结及评价

药学研究资料：药学研究资料综述、药材、炮制、“标准煎液”的制备、“标准煎液”的质量控制

（2）经典名方制剂

综述资料：药品名称、证明性文件、处方来源及历史沿革、方义衍变、临床应用、对主要研究结果的总结及评价、药品说明书样稿、起草说明书及参考文献、包装以及标签设计样稿

药学研究资料：药学研究资料综述、药材、饮片炮制、工艺研究、非临床安全性试验用样品、药品标准研究、非临床安全性研究资料……

三、申报资料中涉及古籍文献研究综述资料部分

要点一：处方来源及历史沿革—古今药物剂量的转换;历代功能主治的演变及应用案例；

要点二：古今药物剂量的转换—古今药物名称是否发生了变化；

要点三：方义衍变—方义及治则治法的变化；

要点四：源流考证要点：

a)   单纯本草文献不足以反应处方的历史沿革，涉及方书、本草、临床各科的文献；

b)   方剂在历代古籍（方书、本草）中的记载情况。历代记载该方剂的古籍名称及章节内容，分析方剂的发展沿革，包括方剂名称、组成、剂量、因机证治、临床应用、制法用法等的变化；

c)    以横断面为主。按照史学源流考证去做。

四、申报资料中涉及临床应用文献研究综述资料部分

要点：古今文献的全面分析，注重循证证据；古代完整权威的医案及现代高质量临床研究文献将作为重要支撑。

五、对主要研究结果的总结及评价

要点：通过上述研究系统总结该方剂的方剂组成、剂量、剂型、制法、功能主治、方义、临床应用情况等，从文献研究的角度表明本方在临床运用中的安全性、有效性及优势特色。

六、申报资料中涉及古籍文献研究药学研究资料部分

要点一：药材来源—历代代表性本草著作的药物基源考证；以本草古籍和中国药典为准。

要点二：饮片炮制—方剂原古籍记载的炮制方法为主，参考《中国药典》和部分现代炮制规定。

附：27号文：

第三条：

（三）制备方法与古代医籍记载基本一致

（四）除汤药可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致

（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载基本一致

（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致

第六条：“经典名方物质基准”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质，除成型工艺外，其余制备方法应与古代医籍记载基本一致。