BE研究,推荐读读这几本书

编者语：随着一致性评价深入进行，很多厂家已经完成了BE研究和正在进行BE试验。为了对BE试验有全面认识和了解，推荐同行读读以下这几本书。

第一本：FDA生物等效性标准（2014年版）

FDA生物等效性标准由FDA监管科学家编写，他们制定监管政策并对生物等效性进行监管评估。因此，这些章节都强调了实践案例研究和基础科学。本书对于在制药行业，监管机构和学术界工作的科学家以及希望扩展生物等效性标准知识的本科生和研究生来说是宝贵的资源。本书很多同行购买了中文版阅读。是非常不错的一本书。

第二本 ：生物等效性实验手册（第二版）

作者（S）：Sarfaraz K Niazi

出版商：泰勒和弗朗西斯，CRC出版社

研如玉翻译团队经过半年的努力把《生物等效性试验手册》翻译完毕。少量翻译稿已经赠送给部分同行共享。

随着仿制药行业的不断发展和壮大，需要开展充分，高效的生物等效性研究。近年来，评估生物等效性的统计模型发生了重大变化。此外，用于检测药物和代谢物水平的分析技术的进步使生物等效性测试更加复杂。“生物等效性测试手册”第二版已经完全更新，包括最新的信息，包括药物输送和剂型设计和修改的新发现。

目录 ：

第一章 仿制药的历史回顾 

第二章 生物等效性试验的理化基础

第三章 药物递送因素

第四章 药代动力学/药效学（PKPD）建模

第五章 生物等效性试验原理和原则

第六章 生物等效性的豁免

第七章 生物等效性数据的统计评估

第八章 监督监察流程335

第九章 餐后生物等效性试验

第十章 局部用药

第十一章 鼻用药物的生物等效性

第十二章 补充和替代药物的生物等效性

第十三章 生药仿制药生物等效性

第十四章 生物等效性试验：美国观点

第十五章 生物等效性试验：欧洲观点

第十六章 生物等效性试验行业透视

第十七章 生物等效性试验方案

第十八章 生物等效性文件

第十九章 药物非临床研究质量管理规范（GLP）

第二十章 生物分析方法学验证

第二十一章 药物临床试验质量管理规范(GCP)

第二十二章 电脑和软件验证

第二十三章 生物等效性研究的外包和监测

第二十四章 生物等效性试验的未来

附录A：术语表; 附录B：美国FDA提交的溶出度测试要求; 参考书目; 封底 

第三本：临床药理学中的生物等效性和统计学，第二版

琼斯，拜伦; 帕特森，斯科特D.

出版商：查普曼和霍尔/ CRC，CRC出版社

琼斯，拜伦; 帕特森，斯科特D.

出版商：查普曼和霍尔/ CRC，CRC出版社

保持实用的观点，临床药理学中的生物等效性和统计学，第二版探讨了日常临床药理学工作中使用的统计学。本书是参与此类研究的人员的起点，涵盖设计，分析和解释生物等效性试验所需的方法; 探讨这些研究何时，如何以及为何作为药物开发的一部分进行; 并演示使用真实世界示例的方法。

利用从制药行业直接获得的知识，作者通过描述统计的一般作用来设定阶段。一旦建立了临床药理学药物开发，监管应用以及生物等效性试验的设计和分析的基础，包括最近在设计和分析方面的监管变化，特别是样本大小适应，他们转向涉及临床药理学的相关主题。使用交叉设计。这些包括但不限于I期安全性研究，剂量反应试验，药物相互作用试验，食物效应和联合试验，QTc和其他药效学等效试验，概念验证试验，剂量比例试验，和疫苗试验。

本第二版介绍了该领域的几项最新发展，包括适应性生物等效性研究，规模平均生物等效性测试和疫苗试验的新章节。

有针对性地设计为即刻适用，临床药理学生物等效性和统计学，第二版提供了SAS和R代码的例子，以便所描述的分析可以立即实施。作者广泛使用了SAS中可用的proc混合程序。

目录：

内容：

1、生物等效性和生物制药开发 –

2、生物等效性专题 –

3、临床药理学 –

4、疫苗和结语 –

5、参考书目。

能仔细把这几本书读完读懂并理解和领会，真得要花点时间，下次我给大家再介绍几本书读。

第四本：药物开发中的生物等效性研究 

作者：Dieter hauschke、Volker Steinigi、Iris Pistina 

出版商：Wiley  页数：328  发布日期：2007-03-16 

   生物等效性研究是证明两种药物之间治疗等效性的常用方法。 当使用生物等效性作为治疗等效性的建立替代标记时，时间和成本的节约是相当大的。 出于这一原因，生物等效性研究的设计、性能和评价受到学术界、制药行业和卫生当局的广泛关注。 

   药物开发生物等效性研究集中于生物等效性研究的规划、传导、分析和报告，涵盖监管机构要求的所有方面。 本文介绍了所需的统计方法，并具有突出的实际重点，通过许多实例展示了它们的应用，使用了来自药物开发的真实数据。 

包括所有必要的药代动力学背景信息。 

给出了参数和非参数统计技术。 

描述了足够的功率和样本量确定方法。 

包括适当呈现生物等效性研究的结果。 

提供生物等效性研究的设计和分析的实际概述。 

介绍了方法学上最近的进展，包括人口和个体生物等效性。 

审查此类研究的监管指南，以及现有的全球差异。 

讨论了药物-药物相互作用研究的设计和分析。 

药物开发中的生物等效性研究以可访问的方式书写，使得药物科学家、临床药理学家和医学从业者以及在制药工业中工作的生物计量医师都是理想的。 评估生物等效性研究的监管机构的专业人员也有很大的价值。 

第五本：全球司法管辖区的各种生物等效性要求

   尽管许多全球司法管辖区的生物等效性（BE）要求有许多共同之处，但某些方法和要求（如定义和术语，比较（参考）产品的选择，验收标准，禁食和饲料研究，单剂量和多剂量研究，不打算吸收到体循环中的生物剂和产品（局部施用药物和剂型）等等，提供了一种思想，认为标准化应该是一个高度优先的目标，以便形成一个统一的国际程序，以获得市场批准产品使用BE。各种全球司法管辖区中生物等效性要求的一个重要目标是尝试收集不同全球司法管辖区中使用的各种BE要求，以提供相关信息的单一来源。

   美国和世界卫生组织将对药品制造商，监管机构，制药科学家以及相关卫生组织和世界各国政府有价值，以协调对通用产品市场批准的监管要求。

第六本：仿制药产品开发：生物等效性的国际监管要求

sadore Kanfer（编辑），Leon Shargel（编辑）

出版商：Informa医疗保健

  由于全球对低成本药物治疗的需求，通用和多源药物产品的使用正在增加。为了符合国际专利和贸易协议，这些产品的开发和销售必须符合国家和国际法律，并且通用产品必须证明它们具有相同的质量并且在治疗上等同于品牌名称替代品。但是，许多国家资源有限，无法检查和核实其国内销售的所有药品的质量。该标题讨论了通用和多源药品注册的全球立法和监管要求。

第七本：外用药物的生物利用度，生物等效性和渗透性

作者（S）：Vinod P. Shah，Howard I. Maibach，John Jenner（编辑）

出版商：Springer-Verlag纽约

该权威性文章探讨了用于测量药物和化学品经皮渗透的技术的进展，以评估生物利用度和生物等效性，并讨论了它们如何用于临床和科学研究。七个综合部分研究的主题包括体外药物释放，局部药物产品，临床研究，指南和研讨会报告等。该书还描述了靶向透皮给药和更复杂的数学建模如何有助于理解透皮药物的生物利用度。

本书的第一版是研究人员确定穿透皮肤的药物和化学品的有效性和安全性的重要参考指南。本第二版包含该领域的尖端进展，并且是寻求定义经皮活性化合物的生物利用度和生物等效性以改善科学和临床调查和调控的人员的关键资源。

第八本 生物利用度和生物等效性的设计和分析

考虑到自第二版“生物利用度和生物等效性研究的设计和分析”以来发生的监管和科学发展，第三版完整地介绍了活动的最新进展以及生物利用度和生物等效性的法规要求，科学和实用问题和统计方法。

第三版的新功能

• 四个新章节介绍了该领域的新发展

• 新的和更新的部分反映了生物利用度和生物等效性研究的设计和分析中统计方法的最新进展

• 将材料重组为五个部分，使得更容易一起访问相关信息

• 来自文献的100多个新参考文献

与其畅销的前辈一样，此版本涵盖了设计和数据分析各个阶段可能出现的所有统计问题。将数学和统计学保持在基础水平，它继续关注实用概念而不是技术细节。

第九本 生物等效性试验实用指南

一致性评价的关键在于制剂开发上占有重要的因素。做好制剂才是过BE的先决条件。希望各位同行关注制剂技术的研究。有机会给大家推荐一些制剂的原版书供同行参考。