做儿童用药，享优先审评

Research医药人Daniel分享。

一. 儿童用药缺乏，为促进国内儿童用药开发，曾经发布相关政策鼓励，符合条件的优先审评。

儿童用药的患者基数小，商业上回报相对成人较低：

受试患者或者人员招募困难、涉及伦理问题多、安全性上的担忧、儿科研究的评价方法要求高。

相关政策有：

[改变儿童药困境]做儿童用药，享优先审评

二.早在2015 年 12 月 21 日，CNDA临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则，其中：

(一) 新药申请：此类申请，应满足以下任一条件。

1. 针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病的申请；

2. 相比现有的治疗手段，具有明显治疗优势的申请。

(二) 改剂型或新增规格的申请：此类申请应同时满足以下两个条件。

1. 现有的药品说明书中包含有确定的「儿童用法用量」的申请；

2. 现行的剂型或规格均不适用于儿童，新增的剂型或规格适合于儿童的申请。

(三) 仿制药申请：对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。

仿制申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。

[改变儿童药困境]做儿童用药，享优先审评

参考：CDE,2016/01/29

真正临床急需、市场短缺的儿科药纳入优先审评。根据药融数据Pharnex Datamonitor统计：截止2018年8月9日，在31批优先审评的药品名单中，共计72种儿童药被纳入了优先审评的名录里。

三．儿童用药临床试验清单（不完全版）

[改变儿童药困境]做儿童用药，享优先审评

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参考：

CNDA/CDE；

药融数据，Pharnex Datamonitor;