1、辉瑞近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准曲妥珠单抗生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera针对的品牌药为罗氏的Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。
2、诺华旗下仿制药单元山德士近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。值得一提的是，Hyrimoz是山德士在过去18个月内在欧盟批准的第4个、全球范围内批准的第7个生物仿制药。
3、阿斯利康近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予selumetinib治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的孤儿药资格。在美国方面，FDA在今年2月也授予了selumetinib治疗NF1的孤儿药资格。
selumetinib
4、罗氏宣布，欧洲药品管理局（EMA）授予其在研药物RG6042（曾用名IONIS-HTTRx）优先药品（PRIME）资格，用于治疗亨廷顿病（HD）。在一项1/2a期研究中，RG6042展示了减少致病性突变亨廷顿蛋白（mHTT）的能力。
5、Ovid Therapeutics公司近日宣布了针对天使人综合征的新药OV101的2期临床试验STARS的积极顶线数据。数据显示OV101达到了安全性与耐受性的主要终点。对比安慰剂组，每日接受一次药物的剂量组在第12周取得了首个预期疗效终点（包括临床全球印象改善量表CGI-I），且有明显的大幅改善（p=0.0006）。该试验药在成人与青少年天使人综合征患者身上皆体现出了良好安全性与耐受性，其试验数据将推动OV101的后期发展。
6、8月8日，Sangamo Therapeutics公布了旗下cDNA基因疗法候选药物SB-525用于A型血友病治疗的临床1/2期研究（Alta）的初步积极结果。Sangamo和辉瑞通过全球合作共同负责SB-525的临床开发及商业化。
7、协和发酵麒麟株式会社的Poteligeo（mogamulizumab）在近日通过了美国FDA的突破性疗法认定和优先审评。适应症为接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides, MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome, SS）成年患者。
8、日前，Paratek Pharmaceuticals宣布美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票赞成批准静脉注射（IV）和口服omadacycline，用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）（17比1票），以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）（14比4票）。预计FDA将于今年10月初做出决定。
9、8月11日，美国FDA宣布批准Onpattro（patisiran）输注治疗，用于由遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性（hATTR）引起的周围神经疾病（多发性神经病，polyneuropathy）成人患者。值得一提的是，这是FDA批准的首款用于治疗由hATTR引起的多发性神经病患者的疗法，也是FDA批准的首款小干扰RNA（siRNA）药物。
10、近日，Apotex公司旗下不同剂量的氯化钾口服液获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审批。值得注意的是，这家公司的氯化钾口服液成为了首例通过“竞争仿制疗法”渠道最终获得批准的仿制药物。这一新的批准途径是在美国特朗普推崇的药价改革政策下推出的，旨在加速开发和审批缺乏竞争药品的仿制药。
11、总部位于美国华盛顿特区的60° Pharmaceuticals(60P)是一家专注于开发热带疾病药物的生物医药公司。60P近日宣布，FDA批准了其ARAKODA™(tafenoquine)片剂用于在成人中预防疟疾。这是18年来FDA批准的首例用于预防疟疾的新药。
12、近日，FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides, MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome, SS）成年患者。这是FDA第一次批准针对SS的药物，它同时为MF患者提供了更多治疗选择。
1、8月6日，吉利德科学公司宣布，国家药品监督管理局批准捷扶康（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用于治疗HIV-1感染，使捷扶康成为中国首个批准的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂（STR）方案，也是中国首个获批的适用于成年和青少年HIV感染的含有TAF/FTC的完整方案。
2、江苏恒瑞医药股份有限公司近日发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，恒瑞医药向美国FDA申报的托伐普坦片（规格为15mg、30mg）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。
3、近日，浙江华海药业股份有限公司控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。
4、8月11日，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司宣布：自主开发的原研新药——重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液（格鲁塔珠单抗注射液，代号：GMA102）近日获得中国国家药品监督管理局颁发的针对2型糖尿病适应症的临床试验批件。
5、8月9日，CDE公示了第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，其中备受关注的首个国产三代EGFR TKI-马来酸艾维替尼赫然在列。
6、近日，中国医药发布公告称，下属全资子公司天方药业有限公司的抗ED 1类新药TPN729MA片的Ⅱ、Ⅲ期临床申请获得了国家药监局的批准。Ⅰ期临床试验数据显示，在与其他PDE抑制剂的活性与选择性研究中，TPN729MA作用强度与西地那非相当或更强；相对于PDE6的选择性比西地那非具有一定程度的提高；相对PDE11的选择性与他达拉非相比具有明显提高；预期TPN729MA临床上因选择性不好导致的不良反应的发生率会更低。
7、天境生物科技（上海）有限公司宣布其在研项目TJ103（TG103）注射液近期获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》。TJ103是创新型重组人源胰高血糖素样肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白，其拟开发的临床适应症为2-型糖尿病。
8、安进中国宣布，瑞百安®（英文名Repatha®，通用名依洛尤单抗evolocumab）注射液已于7月31日获得国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准，成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的PCSK9抑制剂。
9、8月6日，江苏恒瑞公告称，其子公司上海恒瑞收到了国家药监总局核准签发的《药品注册批件》，药品名称为吸入用地氟烷（240ml）。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3198万元人民币。
10、近日，浙江海正药业股份有限公司控股子公司海正药业（杭州）有限公司收到美国FDA的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的盐酸多奈哌齐口崩片的新药简略申请已获得批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
11、2018年8月6日，辉瑞公司官网公布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。据了解，爱博新®适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
1、近日，纽约大学医学院的科学家们在T细胞急性淋巴性白血病（T-ALL）中，发现NOTCH-1信号通路可以劫持热休克转录因子1（HSF1）信号通路，预示阻断HSF1信号通路中的一个或多个基因可能是治疗这一恶性疾病的新途径。其试验结果于近日发表在《Nature Medicine》杂志上，这是第一次发现激活HSF1信号通路与一种白血病直接相关。
2、Emory大学Winship癌症研究中心的研究人员最近发现了一种使肿瘤及癌细胞系产生顺铂抗性的酶，并发现了一款能抑制这种酶的在研新药lestaurtinib。该研究结果于近期发表在《Cancer Cell》上。
3、最近，来自西班牙国家癌症研究中心（CNIO）和德国癌症研究中心（DKFZ）的研究人员发现，几十年来被认为是肿瘤启动子的PLK1基因竟然可以抑制癌症的发展。《Nature Communications》杂志于8月1日在线发表了这篇题为“PLK1 overexpression induces chromosomal instability and suppresses tumor development”的论文，该论文颠覆了学术界的认知。
4、美国研究人员在新一期英国《自然》杂志发表报告说，脑膜淋巴管功能障碍可能是导致阿尔茨海默病以及年龄相关性认知功能障碍加重的一个关键因素。这一发现有望为治疗相关疾病提供新思路。
5、近日，中国科学院生物化学与细胞生物学研究所周波研究组与上海交通大学郑俊克研究组合作研究，在国际知名学术期刊《欧洲分子生物学组织期刊》上发表论文，首度揭示人类青春期起始分泌的脑垂体激素–促黄体生成素在造血干细胞数量稳定维持中的重要调控功能。
6、在一项新的研究中，来自美国康奈尔大学、弗吉尼亚大学、特拉华大学、密苏里大学、德国欧洲分子生物学实验室和奥地利科技学院的研究人员提供了HIV-1病毒结构是如何组装的新细节，这一发现为治疗这种病毒感染提供了潜在的新靶标。相关研究结果于2018年8月1日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Inositol phosphates are assembly co-factors for HIV-1”。这项研究报道一种在哺乳动物细胞中发现的被称作肌醇六磷酸（inositol hexakisphosphate, IP6）的小分子在这种病毒的未成熟发育（在被感染的细胞内发生）和成熟发育（在这种病毒从细胞膜上出芽并从细胞上切割下来后发生）中起着关键作用。
7、最新一期的《科学》杂志上刊登了来自颜宁教授课题组的一篇论文，而这期杂志同时刊登了来自施一公教授课题组的一项研究。颜宁课题组获得了人类Ptch1蛋白的冷冻电镜结构，分辨率达3.9 Å。此外，研究人员们也得到了Ptch1与Hh同源的Shh蛋白N段（ShhN）相结合下的复合体冷冻电镜结构，分辨率达3.6 Å。通过这些冷冻电镜结构，我们看清了Ptch1的12个跨膜结构域和两个细胞外结构域ECD1与ECD2。这两个细胞外结构域在ShhN接近时，会相互靠近，组成与ShhN的结合位点。这一识别机制也通过生化实验得到了证实。同样是利用冷冻电镜技术，施一公课题组获得了截短的人类PKD1/PKD2复合体结构，分辨率为3.6 Å。研究表明，PKD1中的电压门控离子通道区域会与PKD2相结合，形成一种不规范的通道结构。具体来说，PKD1的S6螺旋被“拦腰折弯”，形成S6a和S6b两段。这还是首次在电压门控离子通道中观察到这样的构象改变。