随着中办国办42号文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布，我国药品审评审批制度改革进入了新阶段。国家药品监管部门等充分借鉴国际经验，发布了大量的新规定、新要求和新程序，以期建立鼓励创新的长效机制。这一轮改革，将对我国药物研发、注册和上市等监管法规体系带来巨大的变革，也必将对我国医药产业的发展带来深刻而长远的影响。
为帮助广大药物研发机构和制药企业尽快了解2015年以来新政出台的背景，熟悉药品注册新规的核心要点，把握法规的发展趋势，帮助医药企业了解新政下的药品注册流程，并提高药品注册申报的质量，确保临床试验合法合规，携手与广州国际生物岛（中以合作区）管理委员会、广州市生物产业联盟、广州国际生物岛科技投资开发有限公司决定共同主办开展“新政下药品注册申报流程的理解与探讨&药品MAH实施策略及案例分享”公益培训会，并定于2018年9月20日下午在广州国际生物岛举办，有关通知事项如下：
广州国际生物岛（中以合作区）管理委员会
广州市生物产业联盟
广州国际生物岛科技投资开发有限公司
广州生物技术股份有限公司
2018年9月20日 （周四下午2点）
广州国际生物岛标准产业单元一期办公区二楼多功能报告厅
政府官员、高校领导、各创新企业、行业组织、投资机构及行业媒体
广州市发改委领导
广州生物技术股份有限公司董事副总经理 马仁强
广州生物技术股份有限公司注册事务部长 马艺华
14:00-14:15 签到
14:15-14:20 主持人开场（嘉宾介绍等）
14:20-14:30 广州市发改委领导致辞
14:30-15:15 嘉宾演讲：药品上市许可持有人实施策略及案例分析（马仁强）
15:15-16:00 嘉宾演讲：新政策下药品注册申报流程的理解与探讨（马艺华）
16:00-16:30 现场互动：观众提问交流
16:30 会议结束
免费参加
马仁强：
博士，副主任药师，专业硕士生导师。现任公司董事、副总经理兼药物评价中心主任（GLP），分管临床前研究工作。从事新药研究行业20余年，具有丰富的药物评价与新药研究开发经验，已发表学术文章30多篇，申请专利18余项（7项已授权，第一发明人5项）；先后主持开发了20多个新药或改剂型仿制品种的临床前研究工作，取得生产批件3个、临床研究批件6个。
马艺华：
广州中医药大学中药学硕士毕业，从事新药、仿制药研发与注册申报工作近十年，现任职广州生物技术股份有限公司注册事务部部长，参与并主导多项新药及仿制药的研究及注册申报工作，具有丰富的药品研发、注册申报及项目管理经验，精通中国药品注册法规要求和产品上市注册流程，在基于风险管理和知识管理的质量管理体系上具有丰富的经验。
经典名方注册审批相关法规的关键技术解读？
仿制药注册审批相关法规的关键技术解读？
创新药注册审批相关法规的关键技术解读？
药品企业应如何把握MAH制度？
MAH制度下需要注意的问题及操作模式如何？
您关心的问题，会在分享会上为您逐一解答！
发送公司名称、姓名、职务及联系方式至ouguangyan@gzboji.com,诚挚邀请期待您的莅临！
欧小姐：
13423645690
ouguanyan@gzboji.com
陈小姐：
13570238822
gzbio2017@126.com
因场地限制，仅限200名！
可扫描二维码添加微信报名，免费参会
