★课程背景★
对制药企业而言，如何做到仿制药与原研产品生物等效是中国开展仿制药质量和疗效一致性评价过程中亟待解决的关键问题。高质量的生物等效试验从体内验证仿制药是否与原研药具有等同性，其结论则为仿制药申请上市批准提供出重要的依据和支持。相关成员进一步掌握人体生物等效性试验的实施过程中的问题及应对措施，提高BE试验的成功率为广大制药企业所关注。
主讲人
肖慧凤 I期临床部总监
湖北中医药大学制药工程本科毕业。从事I期临床研究十余年，现任职广州生物技术股份有限公司I期临床部总监，参与的人体耐受性试验总数有60余，人体药代动力学试验百余项，人体生物等效性试验70余项，承担了公司I期/等效相关监查、管理制度的起草。
课程内容
人体生物等效性试验实施过程中常见问题与应对措施
课程大纲
Part 01 什么是BE？
Part 02 BE实施参与方
Part 03 BE实施程序
Part 04 BE问题应对措施
会议时间
2018年9月9日（星期天）上午 09:00-10:30
会议地址
制药沙龙直播间
报名方式
免费会议
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