大家好，我是药审君！初次见面，还请大家多多关照！有关药品注册申请中的常见一般性技术问题以后将由我来为您解答。每期的《常见一般性技术问题》，都是我和我的同事在整理了“申请人之窗”和现场咨询收到的问题之后汇总形成的，涵盖沟通交流会议申请、临床试验申报、原辅包关联审评、仿制药一致性评价等方面。现在最新一期《常见一般性技术问题解答》上线啦，快来看看里面有您关注的问题吗！
您来问
药审君来答
问
受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？
答
目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。
问
我还有问题，比如变更进口药品的注册代理机构如何申报？以药品为主的药械组合产品如何申报……这些问题都怎么解决呢？
答
别着急，这些问题都不在话下，请让药审君为您详细解答。
1.变更进口药品的注册代理机构如何申报？
根据《关于进口药品注册受理工作有关问题的公告》〔2015〕162号，改变进口药品的注册代理机构，属于补充申请第28项，应申报备案申请。
2.对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？
此类情形不能同时申报。按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。
3.以药品为主的药械组合产品如何申报？
依据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》〔2009〕16号，申请人根据产品属性审定意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。同时，需按照《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规提交申报资料。
4.临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？
临床试验申请也可适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。
5.进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？
根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》〔2017〕35号，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。
6.对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断
此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。
7.审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？
对于在药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生的变更，可按以下不同情况分别处理。
（一）如申请人主体不变，按照原总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔2015〕122号）的要求，申请人可以提交公文方式向该药品注册申请的受理部门提出变更申请，由相应受理部门审核处理（如原省局受理的由省局报药审中心修改申请信息；如由药审中心受理的，药审中心审核后直接修改申请信息）。
（二）如申请人主体发生变更，但不涉及技术变化（如实际生产地址不变）。参照上述“（一）”办理。
（三）如申请人主体发生变更，且涉及技术变化（如实际生产地址变更等）。应由变更后的相应主体按照补充申请申报，该补充申请受理后与在审的药品注册申请关联审评审批。
8.进口药品申报资料是否全部翻译为中文？
根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。
9.生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？
对于非生物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗用生物制品完成临床试验后报送资料项目1-6、15和29-38，预防用生物制品完成临床试验后报送资料项目1、2和12-18。对于生物制品1类注册申请，应按照《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）相关要求进行提交。
往期回顾
15 August 2018