8月7日，药审中心化药临床二部组织召开复杂药物仿制药评价学术交流会议。会议由化药临床二部副部长谢松梅主持，首席科学家徐增军博士、化药药学一部、化药临床二部以及统计与临床药理学部的审评专家参与了讨论。
会上，华尉利博士介绍了复杂药物的概念以及国内外多种复杂药物仿制药在研发和技术审评中遇到的问题，并通过低分子肝素、高分子聚合物等具体案例分享了复杂药物仿制药评价的基本考虑。与会审评专家积极探讨并从不同专业角度分享了多组分生化药、皮肤外用制剂、眼局部用乳剂、白蛋白结合的注射用紫杉醇等复杂药物的评价经验和思考。
复杂药物由于分子结构的复杂性和活性成分的异质性、制剂的复杂性等，与参比药的药学一致性难以充分鉴定，通常无法通过标准的生物等效性试验证明仿制药和参比药的等效性或相似性，可能需要使用经过验证的体外研究、人体药效学方法和/或临床试验来评估其与参比药的等效性。复杂药物仿制药研发应基于产品特点，采用逐步递进策略，逐步开展药学一致性、非临床一致性、生物等效性、药效学直至必要的临床治疗等效性研究。
与会专家一致认为，为保障复杂仿制药质量，有效控制研发成本，复杂药物仿制药的研究和评价需要探讨更好的分析工具和研究方法，需要多学科团队合作，形成科学研究和评价的标准。当前，在具体品种的研发和评价过程中，沟通交流是解决相关问题的有效手段。