说到局麻药，大筛的第一感觉是：刚需、量大。
的确，局麻药使用起来，简便易行，安全低毒，价美物廉，在妇科、外科、骨科等，都是必不可少的药物。
从医院销售数据看， 局麻药的总金额不算多，但每年的销售额很稳定，2017年接近7亿元。
国内常用局麻药有两类，一个是芳酸酯类，如丁卡因、普鲁卡因等；另一个酰胺类，如利多卡因、罗哌卡因。这两类药物还可以和其他药组成复方制剂，国内单方加复方制剂局麻药，有30多种，700多个批文号，300多家企业。
国内局麻药批文情况（注射剂）
在所有局麻药物中，罗哌卡因的总销售金额独领风骚，远远超过其他品种。
今天，大筛就来说说，这个品种未来会有哪些市场机会。
罗哌卡因是一种新型长效酰胺类局麻药，由阿斯利康公司开发，1995年在瑞典上市，1996年在美国上市，目前已在美、欧、日等50多个国家上市。
罗哌卡因的突出特点是阻断感觉神经时，对运动神经影响小；对中枢神经系统和心血管系统毒性低；对儿童有很好的安全性；对产妇的运动神经组织作用轻，对子宫胎盘血流无明显影响。
凭借这些特点，罗哌卡因被美国药典、欧洲药典、日本药典、中国药典收录，现已是全球最常用的局麻药。
国内等级医院销售数据显示，罗哌卡因的年销售金额稳定在3亿元以上，远超其他酰胺类药物。
2005年，阿斯利康原研品进口，此后陆续有多个仿制药上市，截至8月份，CFDA共批准6个罗哌卡因产品，有50多个批文号，20多个生产企业。
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药品名称 |
批文数 |
企业数 |
重点企业 |
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盐酸罗哌卡因注射液 |
23 |
12 |
阿斯利康等 |
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甲磺酸罗哌卡因注射液 |
21 |
9 |
安徽威尔曼等 |
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注射用甲磺酸罗哌卡因 |
8 |
3 |
辰欣、普德、新时代 |
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甲磺酸罗哌卡因氯化钠注射液 |
2 |
2 |
安徽威尔曼，西安力邦 |
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注射用盐酸罗哌卡因 |
2 |
2 |
广东华润顺峰，成都天台山 |
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盐酸罗哌卡因氯化钠注射液 |
1 |
1 |
华仁药业 |
国内仿制药市场有个明显的特点就是，“人多力量小”，厂家越多，销售越少。罗哌卡因也不例外，原研阿斯利康的市场份额超过7成，占市场绝对主导，而国产品种仅3成不到。
对于这个市场成熟、竞争充分的品种，大筛认为，后来者会有以下2个市场机会：
1、一致性评价带来市场替代机会。
国内批准的罗哌卡因制剂有甲磺酸盐、盐酸盐，也冻干粉、注射液，而美国市场，只有盐酸罗哌卡因注射液，没有粉针剂，也没有甲磺酸酸根产品。
如果仿制药一致性评价，可以淘汰一些不规范的剂型、规格，还能淘汰不愿做一致性评价的厂家。对于通过一致评价的企业，就能够顺利抢占部分市场份额。
另外，罗哌卡因的进口品市场份额占比高，也有很大的进口替代空间。
2、产品重新定位寻找新机会。
罗哌卡因有麻醉和镇痛双重效应，大剂量麻醉，小剂量镇痛。国内市场，罗哌卡因在局麻领域应用多，在术后镇痛方面，应用并不多。
近几年，国内术后镇痛药市场增长迅猛，是一个热门领域。其中，阿片类镇痛药地佐辛最为亮眼，最近获批的注射用帕瑞昔布、氟比洛芬酯注射液等，也受到市场热捧。
罗哌卡因的镇痛作用，有充分的循证医学证据支持，被写入国内外一些重要指南中，是多模式镇痛、手术中、手术后持续镇痛推荐用药。
罗哌卡因0.2%（100ml：200mg）大规格制剂，适应症为急性疼痛的控制及区域阻滞。尤其适用于腰椎硬膜外给药，如阴道分娩镇痛和术后镇痛；胸椎硬膜外给药，如术后镇痛；区域阻滞，如末梢神经阻滞和浸润麻醉。
盐酸罗哌卡因氯化钠注射液，可以根据自身产特点，重新定位，避开竞争焦灼的局麻药市场，转战前景广阔的术后镇痛药市场，锁定分娩镇痛和硬膜外麻醉术后镇痛，完全可以通过广度终端覆盖，在镇痛市场获得理想回报。
这个机会即将出现。
在国内，原研企业阿斯利康最早上市的就是100mgl:0.2g规格，注册证号为H20100083，商品名耐乐品，适应症为用于急性疼痛控制。2015年2月2日，该注册证已过期，目前正在申请进口再注册，受理号：JYHZ1400605。
目前，国内仅有一个国产盐酸罗哌卡因氯化钠注射液批文，规格为100ml:0.2g品种，但没有上市销售。
根据咸达数据显示，2017年12月，山东华信制药集团，首家按新4类申报盐酸罗哌卡因氯化钠注射液，规格是100ml:0.2g，上市许可持有人为济南康桥医药科技有限公司。
CDE最新状态显示，该申请已完成药理毒理和药学审评。该产品如能获批上市，视同通过一致性评价。
山东华信集团的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液获批后，就能享受仿制药一致性评价的政策红利，如：
在销售渠道上，可以直接挂网采购，轻松迈过省级招标采购门槛；
在使用环节上，医疗机构将优先使用，医保支付标准也将参照原研企业。
新上市通过一致性评价品种，无历史销售价格，可以参照原研企业制定稳定的价格体系。
山东华信集团是唯一申报该品规的厂家，产品如能顺利获批，将有2-3年的市场独占期。
企业如能充分利用一致性评价政策，再根据产品特点，定位镇痛市场，做好学术推广，该产品还是有很好的市场前景。
山东美泰医药作为该品种的全国推广公司，已开始寻找代理合作伙伴，感兴趣的朋友，联系要趁早。
联系人：陈红梅
手机：15305310788（微信同号）
电话：053182377078