本周视点
国务院安排了50件医药大事
下半年医改重点任务来了，一共50项。按病种付费全国推广、基药目录即将调整、药品集采价格又要降了……8月28日，中国政府网发布《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》。（详见下方阅读原文）
政策动向
1.检查未过一致性评价药品 在这一省暂时安全
8月29日，四川省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见（征求意见稿）。（详见下方阅读原文）
2.602个进口药及抗癌药要降价 最高降幅达60%
8月29日，海南省公共资源交易中心发布的《关于执行进口药及抗癌药降价工作的通知（第二批）》显示，对辉瑞制药有限公司等企业提交的583个进口药及抗癌药降价申请进行公示。公示期满后，将对该省医药集中采购服务平台进行价格调整。8月28日，该平台还发布了对国家医保局通知中涉及的19个前期国家谈判抗癌药品在我省医药集中采购服务平台上进行价格调整。两者相加，降价药品总量达到602个。（详见下方阅读原文）
3.国务院会议宣布：基药目录增至685种
据8月30日央视新闻联播最新报道，国务院总理主持召开国务院常务会议，听取今年减税降费政策措施落实情况汇报，决定再推新举措支持实体经济发展；部署完善国家基本药物制度，保障群众基本用药需求、减轻药费负担。（详见下方阅读原文）
4.四部委联手 大批药店不能卖处方药！
8月28日，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知（国办发〔2018〕83号）》（以下简称《通知》）正式挂网。《通知》提出，制定零售药店分类分级管理的指导性文件，支持零售药店连锁发展，允许门诊患者自主选择在医疗机构或零售药店购药，并由商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局四部委联手负责。（详见下方阅读原文）
企业动态
1.旗下公司被公开举报 复星医药A股H股齐跳水
近日，重庆食药监局官网的一则公开举报称，复星医药旗下重庆医药工业研究院有限责任公司（简称“重庆医工院”）生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假；重庆医工院制药公司生产的主要产品（原料药）几乎所有的生产工艺都没有根据标准的工艺生产，大量编造生产记录、检查记录；骗取上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书。由于实际生产工艺与批准工艺不一致，在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录。（详见下方阅读原文）
2.BMS新一代酪氨酸酶抑制剂年底有望再添新适应症
百时美施贵宝（BMS）宣布FDA接受了该公司为Sprycel（dasatinib，达沙替尼）递交的补充上市申请。它将与化疗联用，用于治疗新确诊的费城染色体阳性（Ph+）的急性淋巴性白血病（ALL）儿童患者。FDA有望在2018年12月29日之前做出回复。（详见下方阅读原文）
3.Nebula完成430万美元种子轮融资 开创基因组测序时代
8月29日，Nebula Genomics宣布，获得430万美元的种子轮融资。公司将利用这些资金为基因组数据创建一个可靠、安全且分散的市场以开创个人基因组测序时代。公司还将与领先的全基因组测序和整合公司Veritas Genetics建立合作伙伴关系，该合作将促使Nebula的市场与Veritas的Arvados公开代码软件平台连接起来。（详见下方阅读原文）
4.华东医药15亿收购英国Sinclair 进入5000亿医美战场
8月29日，华东医药宣布拟以现金要约方式收购英国Sinclair Pharma plc全部股份，且已于伦敦时间2018年8月28日在伦敦证券交易所发布了华东医药拟通过现金要约方式收购Sinclair全部股份的可能性要约收购公告，由全资孙公司华东医药医美投资(香港)有限公司作为收购主体进行实施。现金要约价格为32便士/股，预计本次收购Sinclair全部股份的交易总额约为1.69亿英镑(约合人民币14.9亿元)。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1.欧盟批准Yescarta治疗成人复发性或难治性大B细胞淋巴瘤
吉利德旗下公司Kite近日宣布，欧洲委员会（EC）已授予Yescarta®（axicabtagene ciloleucel）营销许可，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者，他们先前接受过两次或以上的系统治疗。营销许可批准axicabtagene ciloleucel用于欧盟成员国，挪威、冰岛和列支敦士登等28个国家。（详见下方阅读原文）
2.拜耳血友病疗法今日获得FDA批准
拜耳（Bayer）公司宣布，该公司的Jivi（BAY94-9027）获得FDA批准，用于常规预防性治疗接受过前期治疗的12岁以上A型血友病患者。最初建议的预防性治疗方案为每周接受两次注射，根据患者出血状况的变化，可以将注射频率减少到每隔5天，甚至更长时间接受一次注射。同时，FDA也批准该药物作为应急疗法或在手术前控制患者出血风险的预防性疗法。（详见下方阅读原文）
3.美FDA警告：糖尿病SGLT2抑制剂或造成生殖器严重感染
日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布警告称，发现糖尿病患者在使用SGLT2抑制剂后出现了数例生殖器周围区域严重感染的病例。（详见下方阅读原文）
4.斑块状银屑病首个复方洗剂新药申请获受理 或明年初上市
8月29日，Bausch Health公司旗下皮肤科处方药公司Ortho Dermatologics公布称，美国FDA已接受了DUOBRII洗剂（卤倍他索丙酸酯和他扎罗汀，又称IDP-118）用于斑块状银屑病局部治疗的新药上市的重新申请。此次申请属于美国FDA药物的II类再申请，PDUFA日期为2019年2月15日。（详见下方阅读原文）
研发进展
1.CRISPR：全球首个大型动物研究证实 基因疗法有望根治肌萎缩
今天的顶尖学术期刊《科学》上，刊发了一项重量级的文章。来自德克萨斯大学西南医学中心的Eric Olson教授团队证实，利用CRISPR基因编辑技术，我们有望治疗，甚至是根治杜氏肌营养不良。这一设想已在大型动物中得到了验证。CRISPR技术的领军人物之一Jennifer Doudna教授在听到这则报道后表示“自己难以控制兴奋之情”。（详见下方阅读原文）
2.罗氏重磅血友病新药3期数据积极 出血减少97%
罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）宣布，其3期研究HAVEN 3的关键数据发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。该研究评估了在体内不含因子VIII抑制物的12岁及以上A型血友病患者中，每周或每两周施用一次Hemlibra（emicizumab-kxwh）进行预防性治疗的疗效。（详见下方阅读原文）
3.科学家发现骨髓免疫细胞快速进入大脑的秘密通道
骨髓是人类大部分骨骼中的海绵组织，它能产生红细胞和免疫细胞，帮助抵抗感染、治愈创伤。根据8月27日在线发表于《Nature Neuroscience》杂志上的一项新研究，研究人员发现颅骨骨髓至大脑内壁存在一条微小通道，可能为免疫细胞对中风和其他脑部疾病造成的损伤做出反应提供了快速直接的途径。（详见下方阅读原文）
4.新型癫痫药物获积极进展 展现强力抑制效果
日前，加拿大临床阶段神经学医药公司Xenon Pharmaceuticals宣布，其针对癫痫的药物XEN1101在临床1b期经颅磁刺激（TMS）研究中获得积极药效学数据。XEN1101是一款口服Kv7钾通道开放剂，用于治疗癫痫。本次研究的经颅磁刺激肌电图（TMS-EMG）与脑电图（TMS-EEG）数据皆显示XEN1101可以显著降低皮质脊髓及皮质兴奋性。（详见下方阅读原文）
内容来源：生物探索、生物谷、药明康德、新京报、每日经济新闻、新浪医药新闻、央视新闻、国家药品监督管理局、新华社、中国证券网、医药地理
