致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 – 全球药品引进、药品注册、营销、国际医药贸易服务

各位尊敬的参会代表：

研讨会已进入倒计时，感谢各位对本次会议的支持！研讨会会议日程确定如下，9月6日，我们在广州不见不散。

研讨会会务组

会议日程

模块一 MAH制度解读暨跨省产业资源对接会
9月6日（星期四）第一天
8:30-9:00	开幕致辞大会主席及主持人：朱少旋广东省局注册处：罗玉冰江苏省局注册处：殷志勇大会副主席：孙立英大会副主席：张哲峰
9:00-9:30 罗玉冰	广东省MAH试点进展简介及成功经验分享
9:30-10:00 殷志勇	江苏省MAH试点进展简介及成功经验分享
10:00-10:15	茶歇
10:15-11:15 孙立英	《美国MAH制度发展简介、政策解读》《MAH制度简介法律责任分析》
11:15-12:00 曹丽君	《MAH风险管理》 1.MAH制度让我们重新审视风险 2.当前制度对于风险管理的要求 3.保险如何为MAH制度分担风险
12:00-13:00	自助午餐
13:30-15:30 柳鹏程	《MAH试点情况介绍及案例分析》 1.制度改革历程 2.试点工作现状 3.制度建设重点
15:30-15:45	茶歇
15:45-16:15	《药品/器械生命周期险种介绍》北京中卫保险经纪有限公司
16:15-17:05 路演环节	16:15~16:30广东中润医药有限公司 16:30~16:45 国药集团致君（深圳）制药有限公司 16:45~17:05 泰州医药城
17:10-18:00	Panel: MAH制度与实施全体专家、嘉宾、参会代表
模块二改良型创新暨中美双报关键要素
9月7日（星期五）第二天
主题1：立项布局
8:30-9:45 孙立英	《改良型创新/505(b)(2)立项布局》立项、评估、流程、国内准备、注册策略、时间、成本、市场和收益
9:45-10:00	茶歇
10:00-10:50 孟晓峰	《仿制药中美双报的规划与实践》 1.中美双报的目的 2.美国仿制药市场的挑战 3.中美双报案例分析
11:00-12:00 张哲峰	《创新、改良与仿制——浅谈药品研发的基本思路与策略》 1.创新与改良 2.创新研发与风险控制 3.新法规新环境新机遇
12:00-13:00	自助午餐
主题2：研发与注册策略
13:00-13:30 林春鑫	《相容性研究的中美双报策略和法规解读》
13:30-15:00 郑爱萍	《创新制剂研究及案例分享》
15:00-15:10	茶歇
15:10-16:30 鲁礼炎	《知识产权——国际化专利布局，专利链接、数据保护制度应用、解析及案例分析》 1.医药专利保护之基本类型 2.医药专利保护之布局策略 3.医药专利侵权判断的基本规则 4.仿制药的侵权防范策略 5.美国药品专利链接制度 6.中国药品专利链接制度 7.专利链接制度对我国新药及仿制药的影响
16:30-17:30 Dr.Arjun	《FDA对临床机构的要求及现场核查案例分享》
17:30-18:00	答疑
19:30-21:30 BE沙龙	BE试验设计及案例分享与交流
9月8日（星期六）第三天
主题3：非临床/临床试验
8:30-9:30 吴子爱	《临床运营策略》 1.临床研究相关法规要求 2.新形式下临床研究管理 3.运营策略 4.研究的风险管理
9:30-10:30 吴昱	《临床研究方案设计及数据统计》
10:30-10:45	茶歇
10:45-12:00 张雪峰	《改良型新药非临床评价策略及案例分享》 1.505(b)(2)途径新药非临床评价的一般考虑 2.改良型新药非临床评价的现状与一般考虑 3.非临床评价层面关于中美双报的考虑
12:00-13:00	自助午餐
主题4：案例分享
13:30-15:00 王淑君	《改良型制剂的立题思路及案例分享》 1.新注册管理办法解读 2.创新药物开发现状 3.改良型制剂立项思路及实例剖析
主题5：申报资料
15:10-16:00 付晓红	《中美双报eCTD申报资料准备、发布与提交》
论坛
16:00-18:00 各位专家	1、改良型创新及中美双报意义 2、畅想十年！ 3、如何布局当下？

会 . 议 . 收 . 获 . 重 . 点 .

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程

本次会议期间9月7日晚特别邀请印度BE专家Dr.Arjun博士与培优会员单位，项目合作单位，企业临床负责人面对面交流，共同研讨解决BE研究中面临的难点和问题，国内外临床研究异同，未来临床行业发展方向等前瞻性探讨。闭门圆桌会计划10-15家企业，参会人员15-20人。

邀请辞

MAH制度具有鼓励新药创制、优化资源配置、落实企业责任、推动管理创新等许多原发性和后发性优势。MAH制度的试点和推行，预示着药品治理新时代的到来。然而，全面实施MAH制度后，境外持有人、境外生产场地如何管理？MAH与生产企业、销售企业责任如何分担？如何采取行政监管与合同约定的方式落实各方责任？非生产企业成为持有人的监管风险有哪些？如何强化主体责任，落实主体责任，控制监管风险？试点即将结束全面实施前，我们需要对MAH制度有充分且前瞻的认识！

改良型创新系基于临床需求，在现有药物基础上的改进、改良、提升，解决其部分问题与不足，如增加疗效，减少副作用，提高顺应性，降低成本。改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行改进和优化，且具有明显临床优势的药品，类似FDA的505(b)(2)，区分于全新的505(b)(1)NDA和仿制药505(j)ANDA。在全球新药研发失败的风险越来越高，开发新靶点的NME药物也越来越难的大背景下，改良型新药具有合理的差异化，研发成本低，周期短，附加值大，回报率高等优势，越来越受到重视，逐渐为一种理想的选择。改良型新药已实现越来越高的市场价值，2015年改良型新药市场已接近千亿美元，NME研发成本高、周期长、风险高并不适合多数成长中的企业，而“高成功率、高收益、长生命周期、技术风险可控”的改良型创新逐渐成为全球新药研发的主旋律，更适合我国大多数医药企业。

自2015年启动审评审批改革以来，国家陆续出台的一系列药品新政更利于我国企业参与到全球医药的竞争中。对企业而言，如何把握时机，充分理解运用好政策，如何通过MAH有效调配优质资源，如何缩短中美双报的时间，如何增强企业核心竞争力？本次会议特邀内权威专家系统解读MAH、改良创新、中美双报法规及珍贵案例分享！

– 组织单位 –

主办单位

北京三泰云技术有限公司

北京培优创新医药生物科技有限公司

广东省生物医药创新技术协会

支持单位

德塔云（北京）科技有限公司

南京希麦迪医药科技有限公司

北京必易成医药生物技术有限公司

南京知和医药科技有限公司

贝壳大学

北京辉粒科技有限公司

柏迪发瑞（上海）医药科技有限公司

恩福（上海）检测技术有限公司

支持媒体

培优创新论坛、药融圈、药事纵横

丁香园、药智网、药品圈、药咨询

知识产权律师、药品一致性评价

药物简讯、新药汇、E药经理人健识局

汇聚南药、HPC药闻药事、insight数据库

医药信息开发、CROU制药在线、仿制药论坛

– 会议须知 –

培训时间

2018年9月6日-9月8日

培训地点

广州同裕国际酒店九楼国际会议厅

（广州市白云区同和路368号）

订房联系人：189-0238-9615魏经理，

35平米豪华大/双床房会议价￥358/间（含早）

78平米豪华套房会议价¥828/间（含早）

90平米行政套房会议价¥1108/间（含早）

培训对象

各药品研究单位及药品生产企业：

决策层、中高层管理人员；

立项、注册、制剂及项目管理人员；

-专家简介-

（按授课顺序）

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 孙立英

前FDA评审组长，医学博士，博导

曾任美国军医大（USUHS）外科分子创伤实验室主任，美国军医大学（USUHS）前列腺病研究中心数据库主任，美国杜克大学（Duke）前列腺中心数据库主任，美国国立卫生研究院（NIH）-国家癌症所（NCI）项目主任/统计学家，资深流行病学家。发表文章/著述130余篇。或国家科学进步一等奖和二等奖各一次，军队科学进步一等奖和二等奖各两次，国务院《政府津贴获得者》。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 曹丽君

北京中卫保险经纪有限公司总经理

北京中卫保险经纪有限公司总经理，民革党员，民革北京市祖统专委会副主任。毕业于中国药科大学,师从邵蓉教授，药事管理硕士。在政府任职十余年，主要从事药品价格管理工作，对医药行业法规、政策、监管等都有深刻理解。2016年6月，加入北京中卫保险经纪有限公司，专注医药领域风险管理。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 柳鹏程

中国药科大学讲师

现任中国药科大学国际医药商学院药事管理教研室教师。主要致力于中国药事法规、医疗保险、创新创业孵化等领域研究。先后在《科技与经济》等CSSCI级中文核心期刊发表论文近20余篇。主持或参与国家重大社科项目、财政部、中央高校科研项目等课题10余项。曾任苏州工业园区国际科技创新中心副主任。在任期间负责生物医药产业孵化工作，促成江苏省首例MAH合作案例。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 孟晓峰

人福普克药业(武汉)有限公司副总裁

博士，毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在Kos制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。精通欧美的注册政策法规以及FDA并将带领团队位人福承担公司各项国际注册工作，打造国际领先的质量管理体系。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 张哲峰

主任药师，博士后

北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，中国药学会抗生素专业委员会委员，科技部“新药创制重大专项”评审会成员。农业部兽药审评专家。北京市及河北省科技成果评审专家。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药品变更研究技术指导原则》《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》鞥9项技术指导原则和审评指南。发表著作30余篇。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 林春鑫

NSF高级经理

NSF（美国国家卫生基金会卫生、健康、安全）上海恩福检测技术有限公司高级业务拓展经理。厦门大学硕士学位，拥有近10年的工作经验和5年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准，掌握多种分析技术设备和检测手段。在药品包材相容性方面，具有多年的项目操作经验，熟稔国内外法规并结合对客户实际问题的答疑，积累了丰富的提取物和浸出物研究技巧。NSFInternaitonal成立于1944年，总部位于密西根州的安娜堡市。是一家全球性的、独立的、非营利性质的、非政府的组织，机构致力于引领提供公共健康和安全事业，提供完整的风险管理解决方案。在美国，与WHO,FDA，EPA,USDA都拥有紧密的合作关系。NSF在中国区提供包材相容性研究整体解决服务。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 郑爱萍

博士，博导

现工作于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所，担任药物制剂研究室主任，研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项，以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项，通过产学研平台密切合作，加速成果产业化，目前已成功转化6500万元，并获得新药临床批件8项，涵盖全球创新制剂4项，国内首仿4项，充分发挥剂型优势，满足临床治疗需求。现任中国药学会药剂专委会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 鲁礼炎

隆安律师事务所合伙人，职业律师、专利代理人

隆安律师事务所合伙人，先后就读于华东政法大学法律学院、上海交通大学药学院。拥有法学，药学等领域的复合背景。曾主办涉案金额1.6亿某药品配方商业秘密侵权案，为多家医药上市公司进行国际专利布局，为国内外国家高科技企业提供知识产权保护及投融资服务，具有多家高科技初创公司成果转化及融资经验。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 Dr.Arjun

医学博士，临床药理学博士

AZIDUS 有限公司总经理/科学顾问，美国加州大学临床药理学博士，曾担任美国FDA临床调查员，有着1000多个仿制药BE研究经验。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 吴子爱

希麦迪临床运营总监

现任希麦迪医药科技有限公司临床运营总监，从事临床运营领域13年。曾工作于诺华、拜耳、EPS、George Clinical和方恩医药等公司，从事过项目管理、项目总监等职位，带领团队负责超过40项I至IV期的国际和国内临床研究项目。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程吴昱

博士

清华大学电机与工业工程双学士，美国罗格斯大学生物统计学博士，希麦迪医药科技有限公司CEO。具有17年的行业经验，先后在方恩医药担任COO及CEO，并在辉瑞、罗氏等跨国公司任职，领导完后了超过15个向FDA申报的NDA统计学工作。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 张雪峰

CST认证毒理学家，国家新药审评专家，中国毒理学会理事

现任江苏鼎泰药物研究股份有限公司（GLP）总经理、机构负责人，CST认证毒理学家。目前担任中国毒理学会历史、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会副秘书长，在一般毒理、安全性药理和成药性评价方面有15年的从业经验，负责超过50个以上的创新小分子药物、创新生物药物和生物类似药、以及特殊递药系统药物的非临床安全性评价。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 王淑君

药剂学博士，博导

国家食品药品监督管理局外聘专家，中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金等项目，发表论文80多篇。

致尊敬的参会代表|9月羊城研讨会详细议程 付晓红

三泰云副总裁

深入研究美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求，带领团队研发了用于美国FDA和欧盟的中文界面企业端eCTD系统，对各国的药监机构的政策法规、政府行政要求（M1)、CTD文件整理、eCTD文件编辑等有系统深刻的理解，善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本原因。