会议通知
建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍！本次会议，我们将对MAH制度、改良创新中美双报作重点介绍，对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。
1、百时美施贵宝公司公布称，美国FDA接受了达沙替尼与化疗联合用于儿童新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病治疗的补充新药申请。
2、拜耳公司30日宣布，美国FDA已批准Jivi®作为常规预防性治疗用于先前治疗的成人和12岁以上青少年A型血友病患者。
3、艾伯维重磅药物Imbruvica（ibrutinib）与罗氏的Rituxan（rituximab）联合构成的组合疗法获得FDA批准，治疗罕见血液疾病华氏巨球蛋白血症（WM）。
4、华海药业称公司向美国FDA 申报的非诺贝特片的新药简略申请获得批准。该药主要用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症。
5、Bausch Health公司旗下皮肤科处方药公司Ortho Dermatologics公布称，美国FDA已接受了DUOBRII洗剂用于斑块状银屑病局部治疗的新药上市的重新申请。
6、美国FDA已批准生物制药公司Tetraphase旗下XERAVA™ 用于治疗复杂的腹腔内感染。
7、开发、制造和商业化药用大麻素和喷雾给药技术的生物公司INSYS Therapeutics公布称，美国FDA授予公司在研肾上腺素鼻腔喷雾剂用于过敏反应治疗的快速通道地位。
8、近日，FDA发布了一封完整回应函，拒绝批准Ionis旗下Akcea Therapeutics公司Waylivra治疗FCS的新药申请。
9、Cantex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已授予公司在研药物CX-01用于接受诱导治疗新诊断的急性髓系白血病（AML）60岁以上患者治疗的快速通道认定。
10、Ortho公司近日宣布美国FDA已批准Altreno乳液用于9岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。
【编辑：张华鑫】