[会议通知]
建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍！本次会议，我们将对MAH制度、改良创新中美双报作重点介绍，对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。
第一篇：原料药登记情况
截至2018年7月20日，半年原料药登记号共计85个，其中国产原料药登记号占79%、进口原料药登记号占19%、港澳台原料药登记号占2%。2018年上半年，江苏省、山东省企业成为原料药登记主力军，分别登记备案13个原料药。
2018年上半年，山东朗诺制药有限公司公示6个原料药登记号成最大赢家。甲磺酸伊马替尼、甘氨酸、盐酸厄洛替尼、阿哌沙班、盐酸吉西他滨等为热门登记品种，均有两家企业公示登记情况。
第二篇：药用辅料登记情况
2018年上半年，我国药用辅料登记号共计195个，其中国产药用辅料登记号占82%、进口药用辅料登记号占19%、港澳台药用辅料登记号占2%。明胶空心胶囊登记情况白热化，涉及16家企业共计19个品规登记号；玉米淀粉、聚乙二醇4000均分别有7个品规登记号。
2018年上半年，辽宁奥克医药辅料股份有限公司成药用辅料登记积极分子，累计公示25个登记号共涉及8个品种；湖北葛店人福药用辅料有限责任公司、南京威尔药业股份有限公司分别公示了19、14个登记号，分别涉及17、7个品种。
第三篇：药包材登记情况
2018年上半年，我国药包材登记号共计225个，其中国产药包材登记号占96%、进口药包材登记号占4%、港澳台暂无药包材登记情况。江苏省、山东省仍然是药包材登记的主力军，公示数量分别为39、26个登记号。
图7. 2018H1：药包材登记品种各省企业布局概况 (点击放大图片)
【数据来源：CDE，药物政策公众号】
【转自：药研技术汇】
