会议通知
建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍！本次会议，我们将对MAH制度、改良创新中美双报作重点介绍，对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。
1、百时美施贵宝宣布，美国FDA接受了其Empliciti联合泊马度胺和低剂量地塞米松的补充生物制品许可申请，用于治疗先前至少接受过两种疗法治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
2、艾尔建宣布治疗子宫肌瘤患者子宫异常出血的新药申请收到FDA的完整回应函，这意味着Esmya以目前的NDA数据还无法获得FDA批准。
3、默沙东宣布，美国FDA已批准PD-1免疫疗法Keytruda的扩展标签，联合Alimta及铂类化疗，用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
4、辉瑞方面透露，今年2月份向FDA提出的一款肺癌新药劳拉替尼的上市申请将在近期揭晓结果。该药物是辉瑞开发的又一款靶向ALK的潜在重磅肺癌药物。
5、FDA如期批准了Shire公司药物lanadelumab的生物制品许可申请，用于预防12岁及以上患有罕见的遗传性血管水肿患者的血管水肿发作。
6、美国FDA宣布，批准Dompé公司研发的Oxervate用于治疗神经营养性角膜炎。这是美国FDA批准的第一个治疗这一罕见眼科疾病的新药。
7、再生元眼科产品Eylea在被拒绝治疗湿性年龄相关性黄斑变性的补充生物制品许可申请后，FDA又戏剧般地对该sBLA给予了批准。
8、FDA宣布批准Biocodex公司研发的Diacomit上市，与氯巴占联合使用，治疗2岁以上Dravet综合征患者的癫痫发作。值得一提的是，这也是美国FDA批准的第31款新药。
9、Audentes Therapeutics宣布美国FDA授予其AT132再生医学先进疗法资格，用于治疗X-连锁肌小管性肌病。
10、美国FDA批准第一款EpiPen的仿制药上市。EpiPen是一种预充的肾上腺素自动注射器。它用于对严重过敏反应进行急救治疗。
【编辑：张华鑫】