会议通知
建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍！本次会议，我们将对MAH制度、改良创新中美双报作重点介绍，对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。
欧洲药品管理局（EMA）于2017年底发布了2018年GMP/GDP检查工作计划。该计划的主要内容包括：
1. 制定新指南
①发布欧盟GMP指南附录21“进口药品”；
②完成关于上市许可人和生产许可人在GMP合规性方面职责的意见稿（Reflection Paper）；
③发布制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南。
2. 修订指南
①对欧盟GMP的引言部分进行修订，以反映由于GMP法律依据变化而导致欧盟GMP整体结构的变动，包括已批准药品、试验用药品（IMP）、前沿药品（ATMP）和活性物质。
②起草修订欧盟GMP第1章“药品质量体系”的提案，鼓励行业应用基于风险的方法来防止药品短缺。
③起草修订欧盟GMP第4章“文件记录”的提案，新增数据可靠性参考文献；对附录11“计算机化系统”也将同步进行类似的修订工作。
④整合EMA GMP问答中有关反渗透法制备注射用水和生物膜控制等方面的指南。在征求公众意见阶段过后，EMA将向欧盟委员会提交附录1最终修订版本以供其发布。
⑤发布制剂生产指南草案，并向公众征求意见6个月。
3. ICH相关指南
①支持ICH专家工作组制订ICH Q12指南终稿，重点关注GMP检查和药品质量体系方面的内容。
②发布更新后的ICH Q2指南实施问答文件（Q&A）。
4. 检查活动
①充分利用来自国际药监机构的信息，以支持实施基于风险的检查方法，并更好的利用欧盟的检查资源。
②与PIC/S成员以及MRA合作伙伴开展联合检查。
③与欧盟候选成员在GMP和GDP检查领域展开联络和合作，邀请这些国家观摩GMP/GDP检查工作组会议。
④进一步开发和改进EudraGMDP数据库，包括推进MRA国家使用该数据库以取代交换GMP证书纸质文件。
（来源：http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500004875）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第2期 （总第11刊），2018，P5
【转自：CFDI】
