会议通知
建立FDA认可的研发和生产流程是成功的关键之所在，而熟悉美国的法规和注册流程可以让我们的工作事半功倍！本次会议，我们将对MAH制度、改良创新中美双报作重点介绍，对您所关注的问题进行重点解答。期待广大朋友的光临。
1、恒瑞医药向美国FDA申报的托伐普坦片（规格为15mg、30mg）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。
2、FDA宣布批准Shionogi的新药Mulpleta（lusutrombopag）上市，用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病成人患者的血小板减少症。
3、海正药业（杭州）有限公司收到美国FDA通知，其向美国FDA申报用于阿尔茨海默病的盐酸多奈哌齐口崩片新药简略申请已获得批准。
4、Vertex制药近日宣布美国FDA已批准旗下ORKAMBI（lumacaftor / ivacaftor）用于2至5岁儿童囊性纤维化（CF），也使得该药物成为美国首个被批准用于治疗2至5岁儿童CF的药物。
5、FDA宣布批准Poteligeo上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（MF）或塞扎里综合症（SS）成年患者。这是FDA第一次批准针对SS的药物，也为MF患者提供了更多治疗选择。
6、Apotex公司旗下不同剂量的氯化钾口服液获得了FDA的审批。值得注意的是，这家公司的氯化钾口服液成为了首例通过“竞争仿制疗法”渠道最终获得批准的仿制药物。
7、Array BioPharma公布称，药物BRAFTOVI与MEKTOVI、Cetuximab联用应用，治疗此前治疗1-2次失败的BRAF-V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）患者获得了美国FDA突破性疗法认定。
8、60°Pharmaceuticals宣布，FDA批准了其ARAKODA™片剂用于在成人中预防疟疾。这是18年来FDA批准的首例用于预防疟疾的新药。
9、Insmed Incorporated宣布，公司ALIS（阿米卡星脂质体吸入悬浮液）用于鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺病成人患者治疗的安全和有效性获FDA药品咨询委员会认可，或可9月底获批上市。
10、Paratek制药公司新型抗生素omadacycline静脉注射剂和口服制剂获FDA药品咨询委员会支持批准用于急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）的治疗，及社区获得性细菌性肺炎（CABP）的治疗。
【编辑：张华鑫】