经七纬五康策(j7w555)
早在2016年国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》就已提出,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。
近日浙江、江西等地已将这一政策落实,部分未过一致性评价品种已被暂停挂网资格。未来可能会有更多企业的产品因未通过一致性评价而丢失医院市场。
8月22日,浙江省医改办发布浙江省《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见(征求意见稿)》,其中对通过一致性评价的仿制药采购相关政策如下:
1、通过一致性评价的仿制药、按与原研药质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药,可由生产企业自愿申请挂网,纳入省药械采购平台在线交易范围,采购价格不高于原研药;在招标时,与原研药品同等对待。
2、同品种药品,通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。
3、化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类新药,由生产企业自愿申请,可纳入在线交易范围。
4、国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入在线交易范围。
江西省于8月10日发布通过仿制药一致性评价药品挂网采购事项的通知,其中也强调,同品种通过一致性评价的生产企业达到三家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。目前,江西省已暂停3品种,6企业的挂网资格。具体名单如下:

截至目前为止,广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市,也已发文对上述要求进行明确规定。
经七纬五整理发现,目前已有5个品种有三家企业通过一致性评价,7个品种已有两家企业通过,详情如下表所示:
通过一致性评价达三家的品种:

通过一致性评价达两家的品种:

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