1.本品由山西兰花药业有限公司（新三板）和济南百诺开发：
| 登记号： | CTR20181633 |
| 适应症： | 活动期胃溃疡 |
| 试验通俗题目： | 奥美钠镁片治疗活动期胃溃疡的疗效和安全性临床研究 |
| 试验专业题目： | 奥美钠镁片治疗活动期胃溃疡的疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床试验 |
2.本次临床试验目的：评价奥美钠镁片治疗活动期胃溃疡的疗效和安全性。国内临床招募292人。
奥美钠镁片；规格：每片含奥美拉唑40mg、碳酸氢钠750mg和氢氧化镁343mg；口服，早餐前1小时服用，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药8周。
对照为：
（1）奥美拉唑镁肠溶片；英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets；商品名：洛赛克MUPS；
（2）奥美钠镁片模拟剂；
（3）奥美拉唑镁肠溶片模拟剂。
主要有效性终点：8周后胃镜下溃疡愈合率。
3.奥美钠镁片原研：美国Santarus，2009年12月获得美国FDA批准上市，用于治疗胃、十二指肠溃疡等疾病。
本次国产研制，老3类，做三期临床，不知是何种考量！
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor；
相关公司公开披露等。
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